Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zevalin Postmarketing Surveillance v Japonsku (ZEVALIN-DUI)

30. září 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřování užívání drog Zevalinu

Tato studie je regulační postmarketingový dohled v Japonsku a je to místní prospektivní a observační studie pacientů, kteří dostávali Zevalin pro relabující nebo refrakterní, CD20+, non-Hodgkinův lymfom B-buněk nízkého stupně a lymfom z plášťových buněk. Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost použití Zevalinu v klinické praxi. Tato studie je také vyšetřováním všech případů, u nichž je doba registrace pět let a všichni pacienti, kteří dostávali Zevalin, budou zařazeni a sledováni 13 týdnů po podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

400 případů: Tato studie je šetřením všech případů, období zařazování je pět let a budou zařazeni všichni pacienti, kteří dostávali Zevalin pro relabující nebo refrakterní, CD20+, B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně a lymfom z plášťových buněk.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří dostávali Zevalin pro relabující nebo refrakterní:

  • CD20+
  • B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně
  • Lymfom z plášťových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: [90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)
Pacienti, kteří dostávali Zevalin pro relabující nebo refrakterní, CD20+, B-buněčný non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně a lymfom z plášťových buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků u subjektů, kterým byl podáván Zevalin
Časové okno: Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů
Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů
Výskyt závažných nežádoucích účinků, zejména sekundárních maligních nádorů, u subjektů, kterým byl podáván Zevalin
Časové okno: Po podání In-111 Zevalinu až 8 let
Po podání In-111 Zevalinu až 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků léku v subpopulaci v různých výchozích údajích [jako jsou demografické údaje, údaje o anamnéze, klinické stádium]
Časové okno: Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů
Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů
Hodnocení účinnosti [úplná remise, nejistá míra kompletní remise, míra částečné remise, míra stabilního onemocnění, míra progrese onemocnění] vyšetřovatelem stanovenou celkovou nejlepší odpovědí
Časové okno: Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů
Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů
Hodnocení efektivity [přežití bez progrese] na základě vyšetřovatelem stanovené celkové nejlepší odpovědi
Časové okno: Po podání In-111 Zevalinu až 8 let
Po podání In-111 Zevalinu až 8 let
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů
Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů
Změna počtu neutrofilů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů
Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů
Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů
Změna leukocytů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů
Po podání In-111 Zevalinu až 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom (NHL)

Klinické studie na [90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit