Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zevalin Post-marketing Surveillance in Japan (ZEVALIN-DUI)

30 september 2021 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Onderzoek naar drugsgebruik van Zevalin

Deze studie is een regelgevende postmarketingsurveillance in Japan, en het is een lokale prospectieve en observationele studie van patiënten die Zevalin hebben gekregen voor recidiverend of refractair, CD20+, laaggradig B-cel non-Hodgkin-lymfoom en mantelcellymfoom. Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Zevalin in de klinische praktijk. Deze studie is ook allemaal casusonderzoek waarvan de inschrijvingsperiode vijf jaar is, en alle patiënten die Zevalin kregen, zullen 13 weken na de toediening worden gerekruteerd en gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

400cases: Deze studie is volledig case-onderzoek waarvan de inschrijvingsperiode vijf jaar is, en alle patiënten die Zevalin kregen voor recidiverend of refractair, CD20+, laaggradig B-cel non-Hodgkin-lymfoom en mantelcellymfoom zullen worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die Zevalin kregen voor recidief of refractair:

  • CD20+
  • laaggradig B-cel non-Hodgkin-lymfoom
  • Mantelcellymfoom

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: [90]Y-ibritumomabtiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)
Patiënten die Zevalin hebben gekregen voor recidiverend of refractair, CD20+, laaggradig B-cel non-Hodgkin-lymfoom en mantelcellymfoom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen bij proefpersonen die Zevalin kregen
Tijdsspanne: Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken
Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken
Incidentie van ernstige bijwerkingen, met name secundaire kwaadaardige tumoren, bij proefpersonen die Zevalin kregen
Tijdsspanne: Na toediening van In-111 Zevalin, tot 8 jaar
Na toediening van In-111 Zevalin, tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen in subpopulatie in verschillende basisgegevens [zoals demografische gegevens, medische geschiedenisgegevens, klinische stadiëring]
Tijdsspanne: Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken
Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken
Evaluatie van de effectiviteit [percentage volledige remissie, percentage onzekere volledige remissie, percentage gedeeltelijke remissie, percentage stabiele ziekte, percentage progressie van de ziekte] door de door de onderzoeker bepaalde algehele beste respons
Tijdsspanne: Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken
Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken
Beoordeling van effectiviteitsevaluatie [progressievrije overleving] door de door de onderzoeker bepaalde algehele beste respons
Tijdsspanne: Na toediening van In-111 Zevalin, tot 8 jaar
Na toediening van In-111 Zevalin, tot 8 jaar
Verandering in hemoglobine vanaf baseline
Tijdsspanne: Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken
Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken
Verandering in neutrofielen vanaf baseline
Tijdsspanne: Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken
Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken
Verandering in bloedplaatjes vanaf baseline
Tijdsspanne: Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken
Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken
Verandering in leukocyten vanaf baseline
Tijdsspanne: Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken
Na toediening van In-111 Zevalin, tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)

Klinische onderzoeken op [90]Y-ibritumomabtiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren