Zevalin Post-marketing Surveillance i Japan (ZEVALIN-DUI)
30 september 2021 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Utredning av droganvändning av Zevalin
Denna studie är en regulatorisk övervakning efter marknadsföring i Japan, och det är en lokal prospektiv och observationsstudie av patienter som har fått Zevalin för återfall eller refraktär, CD20+, låggradig B-cells non-Hodgkins lymfom och mantelcellslymfom.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt av användning av Zevalin i klinisk praxis.
Denna studie är också en fallutredning där inskrivningsperioden är fem år, och alla patienter som fått Zevalin kommer att rekryteras och följas 13 veckor efter administreringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
400 fall: Denna studie är en fallutredning där inskrivningsperioden är fem år, och alla patienter som fått Zevalin för återfall eller refraktär, CD20+, låggradig B-cell non-Hodgkins lymfom och mantelcellslymfom kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som fick Zevalin för återfall eller refraktär:
- CD20+
- låggradig B-cell non-Hodgkins lymfom
- Mantelcellslymfom
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade baserat på produktetiketten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Patienter som har fått Zevalin för återfall eller refraktär, CD20+, låggradigt B-cells non-Hodgkins lymfom och mantelcellslymfom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar hos patienter som fick Zevalin
Tidsram: Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar, särskilt sekundära maligna tumörer, hos patienter som fick Zevalin
Tidsram: Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 8 år
|
Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av biverkningar i subpopulationen i en mängd olika baslinjedata [såsom demografiska data, medicinsk historia data, klinisk stadieindelning]
Tidsram: Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
|
Effektivitetsutvärdering [fullständig remissionsfrekvens, fullständig remission osäker frekvens, partiell remissionsfrekvens, stabil sjukdomsfrekvens, progressionssjukdomsfrekvens] av utredare bestämt övergripande bästa svar
Tidsram: Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
|
Effektivitetsutvärdering [progressionsfri överlevnad] av utredare bestämt övergripande bästa svar
Tidsram: Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 8 år
|
Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 8 år
|
|
Förändring i hemoglobin från baslinjen
Tidsram: Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
|
Förändring av neutrofil från baslinjen
Tidsram: Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
|
Förändring i blodplätt från baslinjen
Tidsram: Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
|
Förändring av leukocyter från baslinjen
Tidsram: Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
Efter In-111 Zevalin administrering, upp till 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .