Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Vigilancia posterior a la comercialización de Zevalin en Japón (ZEVALIN-DUI)

30 de septiembre de 2021 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigación del uso de drogas de Zevalin

Este estudio es una vigilancia reglamentaria posterior a la comercialización en Japón, y es un estudio observacional y prospectivo local de pacientes que recibieron Zevalin para el linfoma no Hodgkin de células B de bajo grado CD20+ en recaída o resistente al tratamiento y el linfoma de células del manto. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de Zevalin en la práctica clínica. Este estudio también es una investigación de casos en la que el período de inscripción es de cinco años, y todos los pacientes que recibieron Zevalin serán reclutados y seguidos 13 semanas después de la administración.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

400casos: este estudio es una investigación de casos en la que el período de inscripción es de cinco años, y se reclutarán todos los pacientes que recibieron Zevalin para el linfoma no Hodgkin de células B de bajo grado CD20+ y el linfoma de células del manto en recaída o refractario.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que recibieron Zevalin por recaída o refractario:

  • CD20+
  • Linfoma no Hodgkin de células B de bajo grado
  • Linfoma de células del manto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: [90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)
Pacientes que han recibido Zevalin para el linfoma no Hodgkin de células B de bajo grado CD20+ en recaída o refractario y el linfoma de células del manto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas al medicamento en sujetos que recibieron Zevalin
Periodo de tiempo: Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas
Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas
Incidencia de eventos adversos graves, especialmente tumores malignos secundarios, en sujetos que recibieron Zevalin
Periodo de tiempo: Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 8 años
Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reacciones adversas a medicamentos en una subpoblación en una variedad de datos de referencia [como datos demográficos, datos de historial médico, estadificación clínica]
Periodo de tiempo: Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas
Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas
Valoración de la evaluación de la eficacia [tasa de remisión completa, tasa de remisión completa incierta, tasa de remisión parcial, tasa de enfermedad estable, tasa de progresión de la enfermedad] según la mejor respuesta general determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas
Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas
Valoración de la evaluación de la eficacia [supervivencia libre de progresión] según la mejor respuesta general determinada por el investigador
Periodo de tiempo: Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 8 años
Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 8 años
Cambio en la hemoglobina desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas
Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas
Cambio en los neutrófilos desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas
Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas
Cambio en plaquetas desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas
Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas
Cambio en leucocitos desde el inicio
Periodo de tiempo: Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas
Después de la administración de In-111 Zevalin, hasta 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Linfoma no Hodgkin (LNH)

Ensayos clínicos sobre [90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir