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Sorveglianza post-marketing di Zevalin in Giappone (ZEVALIN-DUI)

30 settembre 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Indagine sull'uso di droghe di Zevalin

Questo studio è una sorveglianza regolamentare post-marketing in Giappone ed è uno studio locale prospettico e osservazionale su pazienti che hanno ricevuto Zevalin per linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario, CD20+, a cellule B di basso grado e linfoma a cellule del mantello. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Zevalin nella pratica clinica. Questo studio è anche un'indagine su tutti i casi il cui periodo di arruolamento è di cinque anni e tutti i pazienti che hanno ricevuto Zevalin saranno reclutati e seguiti 13 settimane dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

400 casi: questo studio è un'indagine su tutti i casi il cui periodo di arruolamento è di cinque anni e verranno reclutati tutti i pazienti che hanno ricevuto Zevalin per recidiva o refrattarietà, CD20+, linfoma non-Hodgkin a cellule B di basso grado e linfoma a cellule del mantello.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che hanno ricevuto Zevalin per recidiva o refrattaria:

  • CD20+
  • linfoma non Hodgkin a cellule B di basso grado
  • Linfoma mantellare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: [90]Y-ibritumomab tiuxetano (Zevalin, BAY86-5128)
Pazienti che hanno ricevuto Zevalin per linfoma non-Hodgkin recidivato o refrattario, CD20+, a cellule B di basso grado e linfoma a cellule del mantello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco nei soggetti che hanno ricevuto Zevalin
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane
Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi, in particolare tumori maligni secondari, in soggetti che hanno ricevuto Zevalin
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 8 anni
Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse al farmaco nella sottopopolazione in una varietà di dati di riferimento [come dati demografici, dati anamnestici, stadiazione clinica]
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane
Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane
Valutazione della valutazione dell'efficacia [tasso di remissione completa, tasso di remissione completa incerta, tasso di remissione parziale, tasso di malattia stabile, tasso di malattia in progressione] in base alla migliore risposta globale determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane
Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane
Valutazione della valutazione dell'efficacia [sopravvivenza libera da progressione] mediante la migliore risposta complessiva determinata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 8 anni
Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 8 anni
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane
Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane
Variazione dei neutrofili rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane
Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane
Variazione delle piastrine rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane
Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane
Variazione dei leucociti rispetto al basale
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane
Dopo la somministrazione di In-111 Zevalin, fino a 13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin (NHL)

Prove cliniche su [90]Y-ibritumomab tiuxetano (Zevalin, BAY86-5128)

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