Зевалин Постмаркетинговый надзор в Японии (ZEVALIN-DUI)
30 сентября 2021 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Расследование употребления наркотиков Зевалин
Это исследование является нормативным пострегистрационным наблюдением в Японии и представляет собой местное проспективное и обсервационное исследование пациентов, получавших Зевалин по поводу рецидивирующей или рефрактерной, CD20+, B-клеточной неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности и лимфомы из клеток мантийной зоны.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности применения Зевалина в клинической практике.
Это исследование также представляет собой исследование всех случаев, в котором период регистрации составляет пять лет, и все пациенты, получавшие Зевалин, будут набраны и будут наблюдаться через 13 недель после введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
400 случаев: это исследование представляет собой исследование всех случаев, период регистрации которых составляет пять лет, и будут набраны все пациенты, получавшие Зевалин по поводу рецидивирующей или рефрактерной, CD20+, B-клеточной неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности и лимфомы из клеток мантии.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, получавшие Зевалин по поводу рецидива или рефрактерного течения:
- CD20+
- B-клеточная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности
- Лимфома из клеток мантии
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано на основании этикетки продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Пациенты, получавшие Зевалин по поводу рецидивирующей или рефрактерной, CD20+, B-клеточной неходжкинской лимфомы низкой степени злокачественности и лимфомы из клеток мантийной зоны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций у субъектов, получавших Зевалин
Временное ограничение: После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, особенно вторичных злокачественных опухолей, у субъектов, получавших Зевалин
Временное ограничение: После введения Зевалина Ин-111 до 8 лет
|
После введения Зевалина Ин-111 до 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарства в субпопуляции по различным исходным данным [таким как демографические данные, данные анамнеза, клиническая стадия]
Временное ограничение: После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
|
Оценка эффективности [частота полной ремиссии, частота полной ремиссии с неопределенным значением, частота частичной ремиссии, частота стабильного заболевания, частота прогрессирования заболевания] по определяемому исследователем общему наилучшему ответу
Временное ограничение: После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
|
Оценка эффективности [выживаемость без прогрессирования] с помощью определяемого исследователем общего наилучшего ответа
Временное ограничение: После введения Зевалина Ин-111 до 8 лет
|
После введения Зевалина Ин-111 до 8 лет
|
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
|
Изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
|
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
|
Изменение лейкоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
После введения Зевалина Ин-111 до 13 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .