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Zevalin Vigilância pós-comercialização no Japão (ZEVALIN-DUI)

30 de setembro de 2021 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigação do Uso de Drogas de Zevalin

Este estudo é uma vigilância regulatória pós-comercialização no Japão e é um estudo prospectivo e observacional local de pacientes que receberam Zevalin para linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário, CD20+ de baixo grau e linfoma de células do Manto. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do uso de Zevalin na prática clínica. Este estudo é também uma investigação de caso cujo período de inscrição é de cinco anos, e todos os doentes que receberam Zevalin serão recrutados e seguidos 13 semanas após a administração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

400 casos: Este estudo é uma investigação de caso cujo período de inclusão é de cinco anos, e todos os pacientes que receberam Zevalin para recidiva ou refratário, CD20+, linfoma não Hodgkin de células B de baixo grau e linfoma de células do Manto serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

Doentes que receberam Zevalin para recaídas ou refractários:

  • CD20+
  • linfoma não Hodgkin de células B de baixo grau
  • Linfoma de células do manto

Critério de exclusão:

  • Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: [90]Y-ibritumomabe tiuxetano (Zevalin, BAY86-5128)
Doentes que receberam Zevalin para linfoma não-Hodgkin de células B de baixo grau, CD20+ recidivante ou refractário e linfoma de células do manto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de reações adversas a medicamentos em indivíduos que receberam Zevalin
Prazo: Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas
Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas
Incidência de eventos adversos graves, especialmente tumores malignos secundários, em indivíduos que receberam Zevalin
Prazo: Após administração de In-111 Zevalin, até 8 anos
Após administração de In-111 Zevalin, até 8 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de reações adversas a medicamentos na subpopulação em uma variedade de dados de linha de base [como dados demográficos, dados de histórico médico, estadiamento clínico]
Prazo: Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas
Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas
Avaliação da eficácia da avaliação [taxa de remissão completa, taxa de remissão completa incerta, taxa de remissão parcial, taxa de doença estável, taxa de progressão da doença] pela melhor resposta geral determinada pelo investigador
Prazo: Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas
Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas
Avaliação de avaliação de eficácia [sobrevida livre de progressão] pela melhor resposta geral determinada pelo investigador
Prazo: Após administração de In-111 Zevalin, até 8 anos
Após administração de In-111 Zevalin, até 8 anos
Mudança na hemoglobina da linha de base
Prazo: Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas
Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas
Alteração nos neutrófilos desde a linha de base
Prazo: Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas
Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas
Alteração nas plaquetas a partir da linha de base
Prazo: Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas
Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas
Alteração nos leucócitos desde a linha de base
Prazo: Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas
Após a administração de In-111 Zevalin, até 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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