Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zevalin Nadzór postmarketingowy w Japonii (ZEVALIN-DUI)

30 września 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Dochodzenie w sprawie używania narkotyków przez firmę Zevalin

To badanie jest prowadzonym w Japonii nadzorem regulacyjnym po wprowadzeniu do obrotu i jest lokalnym prospektywnym i obserwacyjnym badaniem pacjentów, którzy otrzymywali Zevalin z powodu nawrotowego lub opornego na leczenie CD20+, chłoniaka nieziarniczego z komórek B o niskim stopniu złośliwości i chłoniaka z komórek płaszcza. Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Zevalin w praktyce klinicznej. Badanie to jest również badaniem przypadku, do którego okres rejestracji wynosi pięć lat, a wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali Zevalin, zostaną zrekrutowani i poddani obserwacji 13 tygodni po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

400 przypadków: To badanie dotyczy wszystkich przypadków, do których okres rejestracji wynosi pięć lat, a wszyscy pacjenci, którzy otrzymywali Zevalin z powodu nawrotowego lub opornego na leczenie CD20+, chłoniaka nieziarniczego z komórek B o niskim stopniu złośliwości i chłoniaka z komórek płaszcza, zostaną zrekrutowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy otrzymywali Zevalin z powodu nawrotu lub oporności na leczenie:

  • CD20+
  • chłoniak nieziarniczy z komórek B o niskim stopniu złośliwości
  • Chłoniak z komórek płaszcza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są przeciwwskazani na podstawie etykiety produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: [90] Y-ibritumomab tiuksetan (Zevalin, BAY86-5128)
Pacjenci, którzy otrzymywali Zevalin z powodu nawrotowego lub opornego na leczenie CD20+, chłoniaka nieziarniczego z komórek B o niskim stopniu złośliwości i chłoniaka z komórek płaszcza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych u osób, które otrzymywały Zevalin
Ramy czasowe: Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni
Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza wtórnych nowotworów złośliwych, u osób, które otrzymywały Zevalin
Ramy czasowe: Po administracji In-111 Zevalin, do 8 lat
Po administracji In-111 Zevalin, do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych leku w subpopulacji w różnych danych wyjściowych [takich jak dane demograficzne, dane dotyczące historii choroby, stopień zaawansowania klinicznego]
Ramy czasowe: Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni
Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni
Ocena oceny skuteczności [odsetek całkowitych remisji, niepewny odsetek całkowitych remisji, odsetek częściowych remisji, odsetek stabilnej choroby, odsetek progresji choroby] według ustalonej przez badacza ogólnej najlepszej odpowiedzi
Ramy czasowe: Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni
Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni
Ocena oceny skuteczności [przeżycie bez progresji] na podstawie ogólnej najlepszej odpowiedzi określonej przez badacza
Ramy czasowe: Po administracji In-111 Zevalin, do 8 lat
Po administracji In-111 Zevalin, do 8 lat
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej
Ramy czasowe: Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni
Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni
Zmiana liczby neutrofili w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni
Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni
Zmiana liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni
Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni
Zmiana liczby leukocytów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni
Po podaniu In-111 Zevalin do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15042

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy (NHL)

Badania kliniczne na [90] Y-ibritumomab tiuksetan (Zevalin, BAY86-5128)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj