Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zevalin Post-marketing Surveillance i Japan (ZEVALIN-DUI)

30. september 2021 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Undersøkelse av narkotikabruk av Zevalin

Denne studien er en regulatorisk ettermarkedsovervåking i Japan, og det er en lokal prospektiv og observasjonsstudie av pasienter som har fått Zevalin for residiverende eller refraktær, CD20+, lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom og mantelcellelymfom. Målet med denne studien er å vurdere sikkerhet og effekt ved bruk av Zevalin i klinisk praksis. Denne studien er også all case-undersøkelse hvor registreringsperioden er fem år, og alle pasienter som fikk Zevalin vil bli rekruttert og fulgt 13 uker etter administreringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

400 tilfeller: Denne studien er alle kasusundersøkelser hvor registreringsperioden er fem år, og alle pasienter som fikk Zevalin for residiv eller refraktær, CD20+, lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom og mantelcellelymfom vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som fikk Zevalin for residiv eller refraktær:

  • CD20+
  • lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom
  • Mantelcellelymfom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: [90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)
Pasienter som har fått Zevalin for residiverende eller refraktær, CD20+, lavgradig B-celle non-Hodgkins lymfom og mantelcellelymfom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger hos personer som fikk Zevalin
Tidsramme: Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker
Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger, spesielt sekundære ondartede svulster, hos personer som fikk Zevalin
Tidsramme: Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 8 år
Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede legemiddelreaksjoner i underpopulasjon i en rekke baselinedata [som demografiske data, medisinske historiedata, klinisk stadieinndeling]
Tidsramme: Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker
Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker
Effektivitetsevaluering vurdering [fullstendig remisjonsrate, fullstendig remisjon usikker rate, partiell remisjonsrate, stabil sykdomsrate, progresjonssykdomsrate] av etterforsker-bestemt totalt sett beste respons
Tidsramme: Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker
Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker
Vurdering av effektivitetsevaluering [progresjonsfri overlevelse] av etterforsker-bestemt samlet beste respons
Tidsramme: Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 8 år
Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 8 år
Endring i hemoglobin fra baseline
Tidsramme: Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker
Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker
Endring i nøytrofil fra baseline
Tidsramme: Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker
Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker
Endring i blodplater fra baseline
Tidsramme: Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker
Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker
Endring i leukocytt fra baseline
Tidsramme: Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker
Etter administrasjon av In-111 Zevalin, opptil 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom (NHL)

Kliniske studier på [90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere