Le rôle du peptide endogène de type glucagon 1 (GLP-1) dans le diabète sucré de type 2 (DT2) (DFG_5)
5 octobre 2011 mis à jour par: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich
La contribution du Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) à l'axe entéro-insulinaire chez les sujets sains et les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
Le but de l'étude est de déterminer la contribution du Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) endogène à la sécrétion postprandiale d'insuline et de glucagon et l'effet incrétine chez des sujets sains et des patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munich, Allemagne, 81377
- Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
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Munich, Allemagne, 80999
- Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes ou femmes (ménopausés, chirurgicalement stériles ou utilisant une méthode de contraception à double barrière) sujets sains et patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
- doit être en mesure de terminer une semaine de sevrage des médicaments antidiabétiques actuels
- Âge 30-70 ans
- HbA1c (hémoglobine A1c) ≤11 % au dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) <40 kg/m2
- Patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) : Doit avoir une glycémie à jeun ≤ 12,2 mmol/L (240 mg/dL) au moment du dépistage
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
- Capable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM), de diabète résultant d'une lésion pancréatique ou de formes secondaires de diabète (par exemple Cushing, acromégalie)
- Besoin d'insuline au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de thiazolidinediones au cours des 4 semaines précédentes
- Maladie concomitante importante ou complications du diabète (c.-à-d. néphropathie, dysautonomie, orthostasie).
- Traitement par stéroïdes systémiques et hormone thyroïdienne (dosage instable).
- Les patients ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, par ex. résections intestinales partielles, résections gastriques partielles, etc.
- Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration ou plus si la réglementation locale l'exige.
- Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant l'administration.
- Maladie grave dans les deux semaines précédant l'administration.
- Antécédents médicaux d'anomalies ECG cliniquement significatives ou antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT prolongé.
- Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative ; antécédent d'allergie atopique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse). Une hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à des médicaments similaires au médicament à l'étude.
- antécédent de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal telle qu'une gastrectomie, une gastro-entérostomie ou une résection intestinale ;
- antécédents ou signes cliniques de lésion pancréatique ou de pancréatite ;
- antécédent ou présence d'insuffisance rénale indiquée par des valeurs anormales de créatinine ou d'urée ou des constituants urinaires anormaux (par exemple, albuminurie) ;
- preuve d'obstruction urinaire ou difficulté à uriner lors du dépistage ;
- Polymorphonucléaires < 1 500/µL à l'inclusion ou numération plaquettaire < 100 000/μL au dépistage et à l'inclusion.
- Antécédents d'immunodépression.
- Preuve d'une maladie du foie indiquée par des transaminases et une phosphatase alcaline anormales dépassant deux fois la limite supérieure de la plage normale, et la bilirubine sérique ne doit pas dépasser la valeur de 27 μmol/L (1,6 mg/dL).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: perfusion intraveineuse
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perfusion intraveineuse d'exendine(9-39)
perfusion intraveineuse de solution saline
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Expérimental: perfusion intraduodénale
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perfusion duodénale d'un repas
perfusion duodénale de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'effet incrétine
Délai: Délai de l'aire sous la courbe (AUC) : de 0 à 90 minutes sous perfusion de repas duodénale
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L'effet incrétine est la différence entre les concentrations plasmatiques postprandiales d'insuline et de peptide C, respectivement, et celles pendant l'expérience de contrôle du jeûne isoglycémique.
L'ASC est calculée après amorçage de la perfusion intraveineuse (solution saline ou exendine(9-39)) et sous perfusion duodénale à l'état d'équilibre.
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Délai de l'aire sous la courbe (AUC) : de 0 à 90 minutes sous perfusion de repas duodénale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de glucagon
Délai: Délai de l'aire sous la courbe (AUC) : de 0 à 90 minutes sous perfusion de repas duodénale
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L'ASC est calculée après amorçage de la perfusion intraveineuse (solution saline ou exendine(9-39)) et sous perfusion duodénale à l'état d'équilibre.
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Délai de l'aire sous la courbe (AUC) : de 0 à 90 minutes sous perfusion de repas duodénale
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Concentrations plasmatiques d'insuline
Délai: Délai de l'aire sous la courbe (AUC) : de 0 à 90 minutes sous perfusion de repas duodénale
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L'ASC est calculée après amorçage de la perfusion intraveineuse (solution saline ou exendine(9-39)) et sous perfusion duodénale à l'état d'équilibre.
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Délai de l'aire sous la courbe (AUC) : de 0 à 90 minutes sous perfusion de repas duodénale
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Concentrations plasmatiques de peptide C
Délai: Délai de l'aire sous la courbe (AUC) : de 0 à 90 minutes sous perfusion de repas duodénale
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L'ASC est calculée après amorçage de la perfusion intraveineuse (solution saline ou exendine(9-39)) et sous perfusion duodénale à l'état d'équilibre.
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Délai de l'aire sous la courbe (AUC) : de 0 à 90 minutes sous perfusion de repas duodénale
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Concentrations plasmatiques de Glucagon-like peptide-1(7-36) (GLP-1(7-36))
Délai: Délai de l'aire sous la courbe (AUC) : de 0 à 90 minutes sous perfusion de repas duodénale
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L'ASC est calculée après amorçage de la perfusion intraveineuse (solution saline ou exendine(9-39)) et sous perfusion duodénale à l'état d'équilibre.
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Délai de l'aire sous la courbe (AUC) : de 0 à 90 minutes sous perfusion de repas duodénale
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Concentrations plasmatiques du polypeptide insulinotrope gluco-dépendant (GIP)
Délai: Délai de l'aire sous la courbe (AUC) : de 0 à 90 minutes sous perfusion de repas duodénale
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L'ASC est calculée après amorçage de la perfusion intraveineuse (solution saline ou exendine(9-39)) et sous perfusion duodénale à l'état d'équilibre.
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Délai de l'aire sous la courbe (AUC) : de 0 à 90 minutes sous perfusion de repas duodénale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Première publication (Estimation)
7 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DPI
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