Az endogén glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) szerepe a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) (DFG_5)

Bevételi kritériumok:

• férfi vagy nő (posztmenopauzás, műtétileg steril vagy kettős korlátos fogamzásgátló módszert használó) egészséges alanyok és 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek
• képesnek kell lennie egy 1 hetes kiürítésre a jelenlegi antidiabetikus gyógyszerekből
• Életkor 30-70 év
• HbA1c (Hemoglobin A1c) ≤11% a szűréskor
• Testtömegindex (BMI) <40 kg/m2
• 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek: ≤12,2 mmol/l (240 mg/dl) éhgyomri vércukorszintnek kell lennie a szűréskor.
• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a tanulmányban való részvétel előtt
• Képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálat követelményeinek

Kizárási kritériumok:

• 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM), hasnyálmirigy-sérülés következtében kialakult cukorbetegségben vagy a cukorbetegség másodlagos formáiban (pl. Cushing, akromegália) szenvedő betegek
• Inzulinszükséglet az elmúlt 3 hónapban
• A tiazolidindionok használata az elmúlt 4 hétben
• A cukorbetegség jelentős kísérőbetegsége vagy szövődményei (pl. nephropathia, autonóm diszfunkció, orthostasis).
• Kezelés szisztémás szteroidokkal és pajzsmirigyhormonnal (instabil adagolás).
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen gyomor-bélrendszeri műtét szerepel, pl. részleges bélreszekciók, részleges gyomorreszekciók stb.
• Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 4 héten belül vagy tovább, ha a helyi szabályozás előírja.
• 400 ml vagy több vér adományozása vagy elvesztése az adagolást megelőző 8 héten belül.
• Jelentős betegség az adagolást megelőző két héten belül.
• Klinikailag jelentős EKG-eltérések múltbeli kórtörténetében vagy a családi anamnézisben megnyúlt QT-intervallum szindróma.
• Klinikailag jelentős gyógyszerallergia a kórtörténetében; kórtörténetében atópiás allergia (asztma, csalánkiütés, ekcémás dermatitisz). A vizsgált gyógyszerrel vagy a vizsgált gyógyszerhez hasonló gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység.
• nagy gasztrointesztinális traktus műtétek, például gastrectomia, gastroenterostomia vagy bélreszekció anamnézisében;
• hasnyálmirigy-sérülés vagy hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében vagy klinikai bizonyítékaiban;
• kóros kreatinin- vagy karbamid-értékek vagy kóros vizelet-összetevők (pl. albuminuria) által a kórelőzményben szereplő vagy jelen lévő vesekárosodás;
• vizelet-elzáródás vagy vizeletürítési nehézség a szűrés során;
• Polimorfonukleárisok <1500/µL zárványkor vagy thrombocytaszám < 100 000/μL a szűréskor és az alapvonalon.
• Az immunhiány története.
• A májbetegségre utaló kóros transzaminázok és alkalikus foszfatáz szint a normál tartomány felső határának kétszeresét meghaladó értékei, valamint a szérum bilirubin szintje nem haladhatja meg a 27 µmol/L (1,6 mg/dL) értéket.