Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role endogenního glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) (DFG_5)

5. října 2011 aktualizováno: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Příspěvek glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1) k entero-inzulínové ose u zdravých subjektů a pacientů s diabetem mellitus 2. typu (T2DM)

Účelem studie je zjistit příspěvek endogenního Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) k postprandiální sekreci inzulínu a glukagonu a inkretinovému efektu u zdravých subjektů a pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 81377
        • Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
      • Munich, Německo, 80999
        • Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži nebo ženy (postmenopauzální, chirurgicky sterilní nebo používající dvoubariérovou metodu antikoncepce) zdravé subjekty a pacientky s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
  • musí být schopen dokončit týdenní vymývání současných antidiabetických léků
  • Věk 30-70 let
  • HbA1c (Hemoglobin A1c) ≤11 % při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <40 kg/m2
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM): Při screeningu musí mít glykémii nalačno ≤ 12,2 mmol/l (240 mg/dl)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
  • Schopný dobře komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), diabetem v důsledku poranění pankreatu nebo sekundárními formami diabetu (např. Cushing, akromegalie)
  • Potřeba inzulinu během předchozích 3 měsíců
  • Užívání thiazolidindionů v předchozích 4 týdnech
  • Významné doprovodné onemocnění nebo komplikace diabetu (tj. nefropatie, autonomní dysfunkce, ortostáza).
  • Léčba systémovými steroidy a hormonem štítné žlázy (nestabilní dávkování).
  • Pacienti s jakoukoli anamnézou gastrointestinálních operací, např. částečné resekce střeva, částečné resekce žaludku atd.
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před podáním dávky.
  • Závažné onemocnění během dvou týdnů před podáním dávky.
  • Anamnéza klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QT intervalu.
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie; anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzematózní dermatitida). Známá přecitlivělost na zkoumaný lék nebo léky podobné zkoumanému léku.
  • anamnéza velkých operací gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva;
  • anamnéza nebo klinický důkaz poškození pankreatu nebo pankreatitidy;
  • anamnéza nebo přítomnost zhoršené funkce ledvin, jak je indikováno abnormálními hodnotami kreatininu nebo močoviny nebo abnormálními složkami moči (např. albuminurie);
  • známky obstrukce moči nebo potíže s vyprazdňováním při screeningu;
  • Polymorfonukleáry <1 500/µl při zařazení nebo počet krevních destiček < 100 000/µl při screeningu a výchozí hodnotě.
  • Historie imunokompromisu.
  • Důkaz jaterního onemocnění indikovaný abnormálními transaminázami a alkalickou fosfatázou přesahujícími dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí a sérový bilirubin by neměl překročit hodnotu 27 µmol/l (1,6 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intravenózní infuze
Lék: exendin(9-39)amid
intravenózní infuze exendinu (9-39)
Lék: solný
intravenózní infuze fyziologického roztoku
Experimentální: intraduodenální perfuze
Jiný: duodenální jídlo
duodenální perfuze jídla
Jiný: duodenální fyziologický roztok
duodenální perfuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkretinový efekt
Časové okno: Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
Inkretinový efekt je rozdíl mezi postprandiálními plazmatickými koncentracemi inzulínu a C-peptidu a koncentracemi během kontrolního experimentu s izoglykemickým hladověním. AUC se vypočítá po primární intravenózní infuzi (fyziologický roztok nebo exendin(9-39)) a za ustáleného stavu duodenální perfuze jídlem.
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace glukagonu
Časové okno: Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
AUC se vypočítá po primární intravenózní infuzi (fyziologický roztok nebo exendin(9-39)) a za ustáleného stavu duodenální perfuze jídlem.
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
Plazmatické koncentrace inzulínu
Časové okno: Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
AUC se vypočítá po primární intravenózní infuzi (fyziologický roztok nebo exendin(9-39)) a za ustáleného stavu duodenální perfuze jídlem.
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
Plazmatické koncentrace C-peptidu
Časové okno: Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
AUC se vypočítá po primární intravenózní infuzi (fyziologický roztok nebo exendin(9-39)) a za ustáleného stavu duodenální perfuze jídlem.
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
Plazmatické koncentrace glukagonu podobného peptidu-1(7-36) (GLP-1(7-36))
Časové okno: Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
AUC se vypočítá po primární intravenózní infuzi (fyziologický roztok nebo exendin(9-39)) a za ustáleného stavu duodenální perfuze jídlem.
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
Plazmatické koncentrace inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP)
Časové okno: Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla
AUC se vypočítá po primární intravenózní infuzi (fyziologický roztok nebo exendin(9-39)) a za ustáleného stavu duodenální perfuze jídlem.
Časový rámec oblasti pod křivkou (AUC): od 0 do 90 minut pod duodenální perfuzí jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DPI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na exendin(9-39)amid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit