- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01449019
Il ruolo del peptide endogeno simile al glucagone 1 (GLP-1) nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (DFG_5)
5 ottobre 2011 aggiornato da: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Il contributo del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1) all'asse entero-insulinare in soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
Lo scopo dello studio è determinare il contributo del peptide 1 simile al glucagone endogeno (GLP-1) alla secrezione postprandiale di insulina e glucagone e l'effetto dell'incretina in soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania, 81377
- Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
-
Munich, Germania, 80999
- Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschi o femmine (in postmenopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano un metodo contraccettivo a doppia barriera) soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
- deve essere in grado di completare un lavaggio di 1 settimana degli attuali farmaci antidiabetici
- Età 30-70 anni
- HbA1c (emoglobina A1c) ≤11% allo screening
- Indice di massa corporea (BMI) <40 kg/m2
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM): devono avere una glicemia a digiuno di ≤12,2 mmol/L (240 mg/dL) allo screening
- In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- In grado di comunicare bene con l'investigatore e soddisfare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM), diabete a seguito di danno pancreatico o forme secondarie di diabete (ad es. Cushing, acromegalia)
- Bisogno di insulina nei 3 mesi precedenti
- Uso di tiazolidinedioni nelle 4 settimane precedenti
- Malattie concomitanti significative o complicanze del diabete (es. nefropatia, disfunzione autonomica, ortostasi).
- Trattamento con steroidi sistemici e ormone tiroideo (dosaggio instabile).
- Pazienti con una storia di chirurgia gastrointestinale, ad es. resezioni intestinali parziali, resezioni gastriche parziali, ecc.
- Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione o più a lungo se richiesto dalla normativa locale.
- Donazione o perdita di 400 ml o più di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione.
- Malattia significativa nelle due settimane precedenti la somministrazione.
- Storia medica passata di anomalie ECG clinicamente significative o storia familiare di sindrome dell'intervallo QT prolungato.
- Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa; storia di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa). Una nota ipersensibilità al farmaco in studio o a farmaci simili al farmaco in studio.
- anamnesi di chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale;
- anamnesi o evidenza clinica di danno pancreatico o pancreatite;
- anamnesi o presenza di funzionalità renale compromessa come indicato da valori anormali di creatinina o urea o costituenti urinari anormali (ad esempio, albuminuria);
- evidenza di ostruzione urinaria o difficoltà nella minzione allo screening;
- Polimorfonucleari <1500/μL all'inclusione o conta piastrinica <100.000/μL allo screening e al basale.
- Storia di immunocompromissione.
- Evidenza di malattia epatica come indicato da transaminasi anormali e fosfatasi alcalina che superano il doppio del limite superiore del range normale e la bilirubina sierica non deve superare il valore di 27 µmol/L (1,6 mg/dL).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: infusione endovenosa
|
infusione endovenosa di exendin(9-39)
infusione endovenosa di soluzione fisiologica
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Sperimentale: perfusione intraduodenale
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perfusione duodenale di un pasto
perfusione duodenale di soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'effetto incretina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): da 0 a 90 minuti sotto perfusione del pasto duodenale
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L'effetto incretina è la differenza tra le concentrazioni plasmatiche postprandiali di insulina e peptide C, rispettivamente, e quelle durante l'esperimento di controllo del digiuno isoglicemico.
L'AUC viene calcolata dopo l'infusione endovenosa di priming (soluzione fisiologica o exendin(9-39)) e in condizioni di perfusione duodenale con pasto allo stato stazionario.
|
Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): da 0 a 90 minuti sotto perfusione del pasto duodenale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche di glucagone
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): da 0 a 90 minuti sotto perfusione del pasto duodenale
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L'AUC viene calcolata dopo l'infusione endovenosa di priming (soluzione fisiologica o exendin(9-39)) e in condizioni di perfusione duodenale con pasto allo stato stazionario.
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Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): da 0 a 90 minuti sotto perfusione del pasto duodenale
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Concentrazioni plasmatiche di insulina
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): da 0 a 90 minuti sotto perfusione del pasto duodenale
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L'AUC viene calcolata dopo l'infusione endovenosa di priming (soluzione fisiologica o exendin(9-39)) e in condizioni di perfusione duodenale con pasto allo stato stazionario.
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Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): da 0 a 90 minuti sotto perfusione del pasto duodenale
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Concentrazioni plasmatiche di C-peptide
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): da 0 a 90 minuti sotto perfusione del pasto duodenale
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L'AUC viene calcolata dopo l'infusione endovenosa di priming (soluzione fisiologica o exendin(9-39)) e in condizioni di perfusione duodenale con pasto allo stato stazionario.
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Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): da 0 a 90 minuti sotto perfusione del pasto duodenale
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Concentrazioni plasmatiche di peptide-1(7-36) simile al glucagone (GLP-1(7-36))
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): da 0 a 90 minuti sotto perfusione del pasto duodenale
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L'AUC viene calcolata dopo l'infusione endovenosa di priming (soluzione fisiologica o exendin(9-39)) e in condizioni di perfusione duodenale con pasto allo stato stazionario.
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Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): da 0 a 90 minuti sotto perfusione del pasto duodenale
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Concentrazioni plasmatiche di polpipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): da 0 a 90 minuti sotto perfusione del pasto duodenale
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L'AUC viene calcolata dopo l'infusione endovenosa di priming (soluzione fisiologica o exendin(9-39)) e in condizioni di perfusione duodenale con pasto allo stato stazionario.
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Intervallo di tempo dell'area sotto la curva (AUC): da 0 a 90 minuti sotto perfusione del pasto duodenale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2011
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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