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Die Rolle des endogenen Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) (DFG_5)

5. Oktober 2011 aktualisiert von: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Der Beitrag des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) zur enteroinsulinären Achse bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Der Zweck der Studie besteht darin, den Beitrag des endogenen Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP-1) zur postprandialen Sekretion von Insulin und Glucagon und der Inkretinwirkung bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
      • Munich, Deutschland, 80999
        • Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich oder weiblich (postmenopausal, chirurgisch steril oder mit Doppelbarriere-Verhütungsmethode), gesunde Probanden und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)
  • muss in der Lage sein, eine einwöchige Auswaschung der aktuellen Antidiabetika durchzuführen
  • Alter 30-70 Jahre
  • HbA1c (Hämoglobin A1c) ≤11 % beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) <40 kg/m2
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM): Muss beim Screening einen Nüchternblutzucker von ≤ 12,2 mmol/L (240 mg/dl) haben
  • Kann vor der Studienteilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), Diabetes infolge einer Pankreasschädigung oder sekundären Formen des Diabetes (z. B. Cushing, Akromegalie)
  • Insulinbedarf innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung von Thiazolidindionen in den letzten 4 Wochen
  • Signifikante Begleiterkrankungen oder Komplikationen von Diabetes (d. h. Nephropathie, autonome Dysfunktion, Orthostase).
  • Behandlung mit systemischen Steroiden und Schilddrüsenhormonen (instabile Dosierung).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, z.B. teilweise Darmresektionen, teilweise Magenresektionen usw.
  • Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist.
  • Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung.
  • Erhebliche Erkrankung innerhalb der zwei Wochen vor der Dosierung.
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder familiäre Vorgeschichte eines verlängerten QT-Intervall-Syndroms.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie; Vorgeschichte einer atopischen Allergie (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis). Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder ähnliche Arzneimittel.
  • Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion;
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer Pankreasverletzung oder Pankreatitis;
  • Anamnese oder Vorliegen einer eingeschränkten Nierenfunktion, was durch abnormale Kreatinin- oder Harnstoffwerte oder abnormale Harnbestandteile (z. B. Albuminurie) angezeigt wird;
  • Anzeichen einer Harnverstopfung oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen beim Screening;
  • Polymorphkernige Zellen < 1.500/µl bei Aufnahme oder Thrombozytenzahl < 100.000/µl bei Screening und Studienbeginn.
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche.
  • Anzeichen einer Lebererkrankung, angezeigt durch abnormale Transaminasen und alkalische Phosphatase, die das Doppelte des oberen Grenzwerts des Normalbereichs überschreiten, und Serumbilirubin sollte den Wert von 27 µmol/L (1,6 mg/dL) nicht überschreiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: intravenöse Infusion
Arzneimittel: Exendin(9-39)amid
intravenöse Infusion von Exendin(9-39)
Arzneimittel: Kochsalzlösung
intravenöse Infusion von Kochsalzlösung
Experimental: intraduodenale Perfusion
Sonstiges: Zwölffingerdarmmahlzeit
Zwölffingerdarmperfusion einer Mahlzeit
Sonstiges: Zwölffingerdarm-Kochsalzlösung
Zwölffingerdarmperfusion von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Inkretineffekt
Zeitfenster: Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Der Inkretineffekt ist der Unterschied zwischen den postprandialen Plasmakonzentrationen von Insulin bzw. C-Peptid und denen während des isoglykämischen Fastenkontrollexperiments. Die AUC wird nach der Vorbereitung einer intravenösen Infusion (Kochsalzlösung oder Exendin(9-39)) und unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion im Steady-State berechnet.
Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Glucagon
Zeitfenster: Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Die AUC wird nach der Vorbereitung einer intravenösen Infusion (Kochsalzlösung oder Exendin(9-39)) und unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion im Steady-State berechnet.
Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Plasmakonzentrationen von Insulin
Zeitfenster: Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Die AUC wird nach der Vorbereitung einer intravenösen Infusion (Kochsalzlösung oder Exendin(9-39)) und unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion im Steady-State berechnet.
Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Plasmakonzentrationen von C-Peptid
Zeitfenster: Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Die AUC wird nach der Vorbereitung einer intravenösen Infusion (Kochsalzlösung oder Exendin(9-39)) und unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion im Steady-State berechnet.
Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Plasmakonzentrationen von Glucagon-ähnlichem Peptid-1(7-36) (GLP-1(7-36))
Zeitfenster: Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Die AUC wird nach der Vorbereitung einer intravenösen Infusion (Kochsalzlösung oder Exendin(9-39)) und unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion im Steady-State berechnet.
Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Plasmakonzentrationen des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids (GIP)
Zeitfenster: Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion
Die AUC wird nach der Vorbereitung einer intravenösen Infusion (Kochsalzlösung oder Exendin(9-39)) und unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion im Steady-State berechnet.
Zeitrahmen der Fläche unter der Kurve (AUC): von 0 bis 90 Minuten unter Zwölffingerdarm-Mahlzeitperfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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