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2 型糖尿病 (T2DM) における内因性グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の役割 (DFG_5)

2011年10月5日 更新者：Joerg Schirra、Ludwig-Maximilians - University of Munich

健常者および 2 型糖尿病 (T2DM) 患者における腸管インシュリン系へのグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の寄与

研究の目的は、健常者および2型糖尿病(T2DM)患者におけるインスリンおよびグルカゴンの食後分泌およびインクレチン効果に対する内因性グルカゴン様ペプチド1(GLP-1)の寄与を調べることである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Munich、ドイツ、81377
        • Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
      • Munich、ドイツ、80999
        • Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性（閉経後、外科的に不妊または二重避妊法を使用している）健康な対象および2型糖尿病（T2DM）患者
  • 現在の抗糖尿病薬を1週間で中止できる必要がある
  • 年齢 30～70歳
  • スクリーニング時のHbA1c (ヘモグロビンA1c) ≤11%
  • 体格指数 (BMI) <40 kg/m2
  • 2型糖尿病（T2DM）患者：スクリーニング時の空腹時血糖値が12.2 mmol/L（240 mg/dL）以下である必要があります。
  • 研究参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  • 研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究の要件に従うことができる

除外基準:

  • 1型糖尿病（T1DM）、膵臓損傷の結果としての糖尿病、または続発性糖尿病（例：クッシング、先端巨大症）の患者
  • 過去3か月以内にインスリンの必要性がある
  • 過去 4 週間のチアゾリジンジオンの使用
  • 糖尿病の重大な付随疾患または合併症（すなわち、 腎症、自律神経失調症、起立性調節障害）。
  • ステロイドと甲状腺ホルモンの全身投与（用量が不安定）による治療。
  • 消化器手術の既往歴のある患者（例： 腸部分切除、胃部分切除など。
  • 投与前4週間以内、または地域の規制で必要な場合はそれ以上の期間内の臨床研究への参加。
  • -投与前8週間以内に400mL以上の血液を献血または喪失した。
  • 投与前2週間以内に重篤な疾患がある。
  • -臨床的に重大なECG異常の過去の病歴、またはQT間隔延長症候群の家族歴。
  • 臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴;アトピー性アレルギー（喘息、蕁麻疹、湿疹性皮膚炎）の病歴。 -治験薬または治験薬に類似した薬剤に対する既知の過敏症。
  • 胃切除術、胃腸瘻造設術、または腸切除術などの主要な消化管手術の病歴;
  • 膵臓損傷または膵炎の病歴または臨床的証拠。
  • 異常なクレアチニン値または尿素値、または異常な尿成分（アルブミン尿など）によって示される腎機能障害の病歴または存在。
  • スクリーニング時の尿路閉塞または排尿困難の証拠。
  • 多形核が封入時に 1500/μL 未満、またはスクリーニングおよびベースラインで血小板数が 100,000/μL 未満。
  • 免疫不全の病歴。
  • 正常範囲の上限の2倍を超える異常なトランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼによって示される肝疾患の証拠、および血清ビリルビンの値が27μmol/L（1.6mg/dL）を超えてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：点滴静注
薬：エキセンジン(9-39)アミド
エキセンジンの点滴静注(9-39)
薬：生理食塩水
生理食塩水の静脈内注入
実験的：十二指腸内灌流
他の：十二指腸の食事
食事の十二指腸灌流
他の：十二指腸生理食塩水
生理食塩水の十二指腸灌流

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インクレチン効果
時間枠：曲線下面積 (AUC) 時間枠: 十二指腸食事灌流下で 0 ～ 90 分
インクレチン効果は、インスリンと C ペプチドのそれぞれの食後の血漿濃度と、等血糖絶食対照実験中の血漿濃度との差です。 AUC は、静脈内注入 (生理食塩水またはエキセンディン (9-39)) のプライミング後、定常状態の十二指腸食事灌流下で計算されます。
曲線下面積 (AUC) 時間枠: 十二指腸食事灌流下で 0 ～ 90 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルカゴンの血漿濃度
時間枠：曲線下面積 (AUC) 時間枠: 十二指腸食事灌流下で 0 ～ 90 分
AUC は、静脈内注入 (生理食塩水またはエキセンディン (9-39)) のプライミング後、定常状態の十二指腸食事灌流下で計算されます。
曲線下面積 (AUC) 時間枠: 十二指腸食事灌流下で 0 ～ 90 分
インスリンの血漿濃度
時間枠：曲線下面積 (AUC) 時間枠: 十二指腸食事灌流下で 0 ～ 90 分
AUC は、静脈内注入 (生理食塩水またはエキセンディン (9-39)) のプライミング後、定常状態の十二指腸食事灌流下で計算されます。
曲線下面積 (AUC) 時間枠: 十二指腸食事灌流下で 0 ～ 90 分
C-ペプチドの血漿濃度
時間枠：曲線下面積 (AUC) 時間枠: 十二指腸食事灌流下で 0 ～ 90 分
AUC は、静脈内注入 (生理食塩水またはエキセンディン (9-39)) のプライミング後、定常状態の十二指腸食事灌流下で計算されます。
曲線下面積 (AUC) 時間枠: 十二指腸食事灌流下で 0 ～ 90 分
グルカゴン様ペプチド-1(7-36) (GLP-1(7-36)) の血漿中濃度
時間枠：曲線下面積 (AUC) 時間枠: 十二指腸食事灌流下で 0 ～ 90 分
AUC は、静脈内注入 (生理食塩水またはエキセンディン (9-39)) のプライミング後、定常状態の十二指腸食事灌流下で計算されます。
曲線下面積 (AUC) 時間枠: 十二指腸食事灌流下で 0 ～ 90 分
グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド（GIP）の血漿濃度
時間枠：曲線下面積 (AUC) 時間枠: 十二指腸食事灌流下で 0 ～ 90 分
AUC は、静脈内注入 (生理食塩水またはエキセンディン (9-39)) のプライミング後、定常状態の十二指腸食事灌流下で計算されます。
曲線下面積 (AUC) 時間枠: 十二指腸食事灌流下で 0 ～ 90 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ludwig-Maximilians - University of Munich

捜査官

  • 主任研究者：Joerg Schirra, MD、Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月5日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DPI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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