Rollen til endogent glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) i type 2 diabetes mellitus (T2DM) (DFG_5)

Inklusjonskriterier:

• mannlige eller kvinnelige (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved bruk av dobbelbarriereprevensjon) friske forsøkspersoner og pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
• må kunne gjennomføre en 1 ukes utvasking av gjeldende antidiabetiske medisiner
• Alder 30-70 år
• HbA1c (Hemoglobin A1c) ≤11 % ved screening
• Kroppsmasseindeks (BMI) <40 kg/m2
• Pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM): Må ha et fastende blodsukker på ≤12,2 mmol/L (240 mg/dL) ved screening
• Kunne gi skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
• Kunne kommunisere godt med etterforskeren og oppfylle kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller sekundære former for diabetes (f.eks. Cushing, akromegali)
• Behov for insulin de siste 3 månedene
• Bruk av tiazolidindioner de siste 4 ukene
• Betydelig samtidig sykdom eller komplikasjoner av diabetes (dvs. nefropati, autonom dysfunksjon, ortostase).
• Behandling med systemiske steroider og thyreoideahormon (ustabil dosering).
• Pasienter med noen historie med gastrointestinal kirurgi, f.eks. partielle tarmreseksjoner, partielle gastriske reseksjoner, etc.
• Deltakelse i enhver klinisk undersøkelse innen 4 uker før dosering eller lenger hvis det kreves av lokale forskrifter.
• Donasjon eller tap av 400 ml eller mer blod innen 8 uker før dosering.
• Betydelig sykdom innen to uker før dosering.
• Tidligere medisinsk historie med klinisk signifikante EKG-avvik eller familiehistorie med forlenget QT-intervallsyndrom.
• Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi; historie med atopisk allergi (astma, urticaria, eksemøs dermatitt). En kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen eller legemidler som ligner på studiemedisinen.
• historie med større gastrointestinale operasjoner som gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmreseksjon;
• historie eller kliniske bevis på bukspyttkjertelskade eller pankreatitt;
• historie eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon som indikert av unormale kreatinin- eller ureaverdier eller unormale urinbestanddeler (f.eks. albuminuri);
• bevis på urinobstruksjon eller problemer med å tømme ved screening;
• Polymorfonukleære <1500/µL ved inklusjon eller blodplateantall < 100 000/μL ved screening og baseline.
• Historie med immunkompromittering.
• Bevis på leversykdom som indikert ved unormale transaminaser og alkalisk fosfatase som overstiger det dobbelte av øvre grense av normalområdet, og serumbilirubin bør ikke overstige verdien på 27 µmol/L (1,6 mg/dL).