Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola endogennego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w cukrzycy typu 2 (T2DM) (DFG_5)

5 października 2011 zaktualizowane przez: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Udział glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w osi entero-insulinarnej u zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)

Celem pracy jest określenie udziału endogennego peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1) w poposiłkowym wydzielaniu insuliny i glukagonu oraz efektu inkretynowego u osób zdrowych i chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 81377
        • Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
      • Munich, Niemcy, 80999
        • Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płci męskiej lub żeńskiej (po menopauzie, bezpłodności chirurgicznej lub stosującej metodę antykoncepcji podwójnej bariery) zdrowych osób i pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM)
  • musi być w stanie ukończyć 1-tygodniowe wypłukiwanie obecnych leków przeciwcukrzycowych
  • Wiek 30-70 lat
  • HbA1c (hemoglobina A1c) ≤11% podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m2
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM): Podczas badania przesiewowego stężenie glukozy we krwi na czczo musi wynosić ≤12,2 mmol/l (240 mg/dl).
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem i spełniać wymagania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM), cukrzycą w wyniku uszkodzenia trzustki lub wtórnymi postaciami cukrzycy (np. Cushinga, akromegalii)
  • Zapotrzebowanie na insulinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stosowanie tiazolidynodionów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Istotna współistniejąca choroba lub powikłania cukrzycy (np. nefropatia, dysfunkcja układu autonomicznego, ortostaza).
  • Leczenie ogólnoustrojowymi steroidami i hormonem tarczycy (niestabilne dawkowanie).
  • Pacjenci z jakąkolwiek operacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, np. częściowe resekcje jelit, częściowe resekcje żołądka itp.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki.
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG lub wywiad rodzinny zespołu wydłużonego odstępu QT.
  • Historia klinicznie istotnej alergii na lek; historia alergii atopowej (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry). Znana nadwrażliwość na badany lek lub leki podobne do badanego leku.
  • historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita;
  • historia lub objawy kliniczne uszkodzenia trzustki lub zapalenia trzustki;
  • historia lub obecność zaburzeń czynności nerek, na co wskazują nieprawidłowe wartości kreatyniny lub mocznika lub nieprawidłowe składniki moczu (np. albuminuria);
  • dowody na niedrożność dróg moczowych lub trudności w oddawaniu moczu podczas badania przesiewowego;
  • Liczba wielojądrzastych <1500/µl w chwili włączenia lub liczba płytek krwi <100 000/µl podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Historia upośledzenia odporności.
  • Dowody na chorobę wątroby, na co wskazują nieprawidłowe transaminazy i fosfataza alkaliczna przekraczające dwukrotnie górną granicę normy, a stężenie bilirubiny w surowicy nie powinno przekraczać wartości 27 µmol/L (1,6 mg/dL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: infuzja dożylna
Lek: eksendyna(9-39)amid
dożylny wlew eksendyny(9-39)
Lek: solankowy
dożylny wlew soli fizjologicznej
Eksperymentalny: perfuzja wewnątrzdwunastnicza
Inny: posiłek dwunastniczy
perfuzja dwunastnicza posiłku
Inny: sól fizjologiczna dwunastnicy
perfuzja soli fizjologicznej do dwunastnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt inkretynowy
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
Efekt inkretynowy to różnica między odpowiednio poposiłkowymi stężeniami insuliny i peptydu C w osoczu a tymi podczas eksperymentu kontrolnego na czczo z izoglikemią. AUC oblicza się po wstępnym wlewie dożylnym (sól fizjologiczna lub eksendyna(9-39)) i przy perfuzji posiłku dwunastnicy w stanie stacjonarnym.
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
AUC oblicza się po wstępnym wlewie dożylnym (sól fizjologiczna lub eksendyna(9-39)) i przy perfuzji posiłku dwunastnicy w stanie stacjonarnym.
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
Stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
AUC oblicza się po wstępnym wlewie dożylnym (sól fizjologiczna lub eksendyna(9-39)) i przy perfuzji posiłku dwunastnicy w stanie stacjonarnym.
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
Stężenia peptydu C w osoczu
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
AUC oblicza się po wstępnym wlewie dożylnym (sól fizjologiczna lub eksendyna(9-39)) i przy perfuzji posiłku dwunastnicy w stanie stacjonarnym.
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
Stężenie w osoczu glukagonopodobnego peptydu-1(7-36) (GLP-1(7-36))
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
AUC oblicza się po wstępnym wlewie dożylnym (sól fizjologiczna lub eksendyna(9-39)) i przy perfuzji posiłku dwunastnicy w stanie stacjonarnym.
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
Stężenia w osoczu zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP)
Ramy czasowe: Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową
AUC oblicza się po wstępnym wlewie dożylnym (sól fizjologiczna lub eksendyna(9-39)) i przy perfuzji posiłku dwunastnicy w stanie stacjonarnym.
Obszar pod krzywą (AUC) Ramy czasowe: od 0 do 90 minut pod dwunastniczą perfuzją pokarmową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DPI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na eksendyna(9-39)amid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj