Роль эндогенного глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) в развитии сахарного диабета 2 типа (СД2) (DFG_5)

Критерии включения:

• мужчины или женщины (в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие метод двойного барьера контрацепции) здоровые субъекты и пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
• должен быть в состоянии завершить 1 неделю вымывания текущих антидиабетических препаратов
• Возраст 30-70 лет
• HbA1c (гемоглобин A1c) ≤11% при скрининге
• Индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м2
• Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2): при скрининге уровень глюкозы в крови натощак должен быть ≤12,2 ммоль/л (240 мг/дл).
• Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании
• Способность хорошо общаться с исследователем и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

• Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1), диабетом в результате повреждения поджелудочной железы или вторичными формами диабета (например, синдром Ишемии, акромегалия)
• Потребность в инсулине в течение предыдущих 3 мес.
• Использование тиазолидиндионов в течение предыдущих 4 недель
• Тяжелое сопутствующее заболевание или осложнения сахарного диабета (т. нефропатия, вегетативная дисфункция, ортостаз).
• Лечение системными стероидами и гормонами щитовидной железы (нестабильная дозировка).
• Пациенты с любыми хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, т.е. частичные резекции кишечника, частичные резекции желудка и др.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством.
• Пожертвование или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до дозирования.
• Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования.
• Клинически значимые отклонения ЭКГ в анамнезе или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
• Клинически значимая лекарственная аллергия в анамнезе; История атопической аллергии (астма, крапивница, экзематозный дерматит). Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или препаратам, подобным исследуемому препарату.
• история крупных хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, таких как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника;
• история или клинические признаки повреждения поджелудочной железы или панкреатита;
• наличие в анамнезе или наличие нарушений функции почек, о чем свидетельствуют аномальные значения креатинина или мочевины или аномальные компоненты мочи (например, альбуминурия);
• признаки обструкции мочевыводящих путей или трудности с мочеиспусканием при скрининге;
• Полиморфонуклеары <1500/мкл при включении или количество тромбоцитов <100 000/мкл при скрининге и исходном уровне.
• История иммунодефицита.
• Признаки заболевания печени, на которые указывают аномальные трансаминазы и щелочная фосфатаза, вдвое превышающие верхний предел нормального диапазона, и билирубин сыворотки не должны превышать значения 27 мкмоль/л (1,6 мг/дл).