Rollen af ​​endogent glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) i type 2 diabetes mellitus (T2DM) (DFG_5)

Inklusionskriterier:

• mandlige eller kvindelige (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved brug af dobbeltbarriere præventionsmetode) raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM)
• skal kunne gennemføre en 1 uges udvaskning af nuværende anti-diabetisk medicin
• Alder 30-70 år
• HbA1c (Hemoglobin A1c) ≤11 % ved screening
• Body mass index (BMI) <40 kg/m2
• Patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM): Skal have et fastende blodsukker på ≤12,2 mmol/L (240 mg/dL) ved screening
• Kunne give skriftligt informeret samtykke inden studiedeltagelse
• Kunne kommunikere godt med investigator og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM), diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller sekundære former for diabetes (f.eks. Cushing, akromegali)
• Behov for insulin inden for de seneste 3 måneder
• Brug af thiazolidindioner i de foregående 4 uger
• Betydelig samtidig sygdom eller komplikationer af diabetes (dvs. nefropati, autonom dysfunktion, ortostase).
• Behandling med systemiske steroider og thyreoideahormon (ustabil dosering).
• Patienter med nogen som helst anamnese med gastrointestinal kirurgi, f.eks. partielle tarmresektioner, partielle gastriske resektioner mv.
• Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering eller længere, hvis det kræves af lokal lovgivning.
• Donation eller tab af 400 ml eller mere blod inden for 8 uger før dosering.
• Betydelig sygdom inden for de to uger før dosering.
• Tidligere sygehistorie med klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie med et forlænget QT-intervalsyndrom.
• Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi; historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis). En kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlet.
• anamnese med større mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
• historie eller kliniske beviser for bugspytkirtelskade eller pancreatitis;
• anamnese eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion som indikeret af unormale kreatinin- eller urinstofværdier eller unormale urinbestanddele (f.eks. albuminuri);
• tegn på urinobstruktion eller problemer med tømning ved screening;
• Polymorfonukleare <1500/µL ved inklusion eller blodpladetal < 100.000/μL ved screening og baseline.
• Historie med immunkompromittering.
• Bevis på leversygdom som indikeret ved unormale transaminaser og alkalisk fosfatase, der overstiger det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet, og serumbilirubin bør ikke overstige værdien på 27 µmol/L (1,6 mg/dL).