Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endogeenisen glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) rooli tyypin 2 diabeteksessa (T2DM) (DFG_5)

keskiviikko 5. lokakuuta 2011 päivittänyt: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) vaikutus entero-insuliiniakseliin terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää endogeenisen glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) osuutta aterian jälkeiseen insuliinin ja glukagonin eritykseen sekä inkretiinivaikutusta terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Munich, Saksa, 81377
        • Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
      • Munich, Saksa, 80999
        • Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet tai naiset (postmenopausaaliset, kirurgisesti steriilit tai kaksiesteistä ehkäisymenetelmää käyttävät) terveet koehenkilöt ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) sairastavat potilaat
  • on kyettävä suorittamaan 1 viikon pesu nykyisistä diabeteslääkkeistä
  • Ikä 30-70 vuotta
  • HbA1c (hemoglobiini A1c) ≤11 % seulonnassa
  • Painoindeksi (BMI) <40 kg/m2
  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM): Paastoverenglukoosin tulee olla ≤12,2 mmol/l (240 mg/dl) seulonnassa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haimavauriosta johtuva diabetes tai diabeteksen toissijaiset muodot (esim. Cushing, akromegalia)
  • Insuliinin tarve viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tiatsolidiinidionien käyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • Merkittävä samanaikainen sairaus tai diabeteksen komplikaatiot (esim. nefropatia, autonominen toimintahäiriö, ortostaasi).
  • Hoito systeemisillä steroideilla ja kilpirauhashormonilla (epävakaa annostus).
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkausta, esim. osittaiset suolen resektiot, osittaiset mahalaukun resektiot jne.
  • Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua tai kauemmin, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  • Vähintään 400 ml:n veren luovutus tai menetys 8 viikon sisällä ennen annosta.
  • Merkittävä sairaus kahden viikon aikana ennen annostelua.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai suvussa on esiintynyt pitkittyneen QT-ajan oireyhtymää.
  • Kliinisesti merkittävä lääkeallergia; atooppinen allergia (astma, urtikaria, eksematoottinen ihottuma). Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen kaltaisille lääkkeille.
  • anamneesissa suuri maha-suolikanavan leikkaus, kuten gastrektomia, gastroenterostomia tai suolen resektio;
  • anamneesi tai kliininen näyttö haimavauriosta tai haimatulehduksesta;
  • anamneesissa tai esiintynyt munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena kreatiniini- tai urea-arvot tai virtsan epänormaalit ainesosat (esim. albuminuria);
  • näyttöä virtsan tukkeutumisesta tai virtsaamisvaikeudesta seulonnassa;
  • Polymorfonukleaarit <1500/µl inkluusiossa tai verihiutaleiden määrä < 100 000/µl seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Immuunivajauksen historia.
  • Epänormaalit transaminaasit ja alkalinen fosfataasi ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan, ja seerumin bilirubiinin ei tulisi ylittää arvoa 27 µmol/L (1,6 mg/dl).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: suonensisäinen infuusio
Lääke: eksendiini(9-39)amidi
suonensisäinen eksendiiniinfuusio (9-39)
Lääke: suolaliuosta
suonensisäinen infuusio suolaliuoksella
Kokeellinen: pohjukaissuolensisäinen perfuusio
Muut: pohjukaissuolen ateria
aterian pohjukaissuolen perfuusio
Muut: pohjukaissuolen suolaliuos
pohjukaissuolen perfuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkretiini vaikutus
Aikaikkuna: Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
Inkretiinivaikutus on insuliinin ja C-peptidin aterian jälkeisten plasmapitoisuuksien ja isoglykeemisen paastokontrollikokeen aikaisten plasmapitoisuuksien välinen ero. AUC lasketaan esivalmistelun laskimonsisäisen infuusion (suolaliuos tai eksendiini(9-39)) ja vakaan tilan pohjukaissuolen aterian perfuusion jälkeen.
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukagonin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
AUC lasketaan esivalmistelun laskimonsisäisen infuusion (suolaliuos tai eksendiini(9-39)) ja vakaan tilan pohjukaissuolen aterian perfuusion jälkeen.
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
Insuliinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
AUC lasketaan esivalmistelun laskimonsisäisen infuusion (suolaliuos tai eksendiini(9-39)) ja vakaan tilan pohjukaissuolen aterian perfuusion jälkeen.
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
C-peptidin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
AUC lasketaan esivalmistelun laskimonsisäisen infuusion (suolaliuos tai eksendiini(9-39)) ja vakaan tilan pohjukaissuolen aterian perfuusion jälkeen.
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
Glukagonin kaltaisen peptidin 1(7-36) (GLP-1(7-36)) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
AUC lasketaan esivalmistelun laskimonsisäisen infuusion (suolaliuos tai eksendiini(9-39)) ja vakaan tilan pohjukaissuolen aterian perfuusion jälkeen.
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
Glukoosista riippuvaisen insulinotrooppisen polpypeptidin (GIP) pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla
AUC lasketaan esivalmistelun laskimonsisäisen infuusion (suolaliuos tai eksendiini(9-39)) ja vakaan tilan pohjukaissuolen aterian perfuusion jälkeen.
Käyrän alaisen alueen (AUC) aikakehys: 0 - 90 minuuttia pohjukaissuolen aterian perfuusion alla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Tutkijat

  • Päätutkija: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DPI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset eksendiini(9-39)amidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa