Rollen för endogen glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) i typ 2-diabetes mellitus (T2DM) (DFG_5)
5 oktober 2011 uppdaterad av: Joerg Schirra, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Bidraget av glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) till den entero-insulära axeln hos friska försökspersoner och patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
Syftet med studien är att fastställa bidraget av endogen Glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1) till postprandial utsöndring av insulin och glukagon och inkretineffekten hos friska försökspersoner och patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Munich, Tyskland, 81377
- Clinical Research unit, Dept. of Internal Medicine II - Großhadern, University of Munich
-
Munich, Tyskland, 80999
- Ludwig Maximilians-University, Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga (postmenopausala, kirurgiskt sterila eller använder dubbelbarriär preventivmetod) friska försökspersoner och patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM)
- måste kunna genomföra en 1 veckas uttvättning av nuvarande antidiabetiska läkemedel
- Ålder 30-70 år
- HbA1c (Hemoglobin A1c) ≤11 % vid screening
- Body mass index (BMI) <40 kg/m2
- Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM): Måste ha ett fasteblodsocker på ≤12,2 mmol/L (240 mg/dL) vid screening
- Kan ge skriftligt informerat samtycke innan studiedeltagande
- Kunna kommunicera väl med utredaren och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM), diabetes till följd av bukspottkörtelskada eller sekundära former av diabetes (t.ex. Cushing, akromegali)
- Behov av insulin under de senaste 3 månaderna
- Användning av tiazolidindioner under de senaste 4 veckorna
- Betydande samtidig sjukdom eller komplikationer av diabetes (dvs. nefropati, autonom dysfunktion, ortostas).
- Behandling med systemiska steroider och sköldkörtelhormon (instabil dosering).
- Patienter med någon historia av gastrointestinal kirurgi, t.ex. partiella tarmresektioner, partiella magresektioner osv.
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 4 veckor före dosering eller längre om så krävs enligt lokala bestämmelser.
- Donation eller förlust av 400 ml eller mer blod inom 8 veckor före dosering.
- Betydande sjukdom inom två veckor före dosering.
- Tidigare medicinsk historia av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser eller en familjehistoria med ett förlängt QT-intervallsyndrom.
- Historik av kliniskt signifikant läkemedelsallergi; historia av atopisk allergi (astma, urtikaria, eksem). En känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller läkemedel som liknar studieläkemedlet.
- historia av större gastrointestinala operationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion;
- historia eller kliniska bevis på pankreasskada eller pankreatit;
- historia eller närvaro av nedsatt njurfunktion som indikeras av onormala kreatinin- eller ureavärden eller onormala urinvägskomponenter (t.ex. albuminuri);
- bevis på urinvägsobstruktion eller svårighet att tömma vid screening;
- Polymorfonukleärer <1500/µL vid inkludering eller trombocytantal < 100 000/μL vid screening och baslinje.
- Historik av immunförsämring.
- Bevis på leversjukdom som indikeras av onormala transaminaser och alkaliskt fosfatas som överstiger två gånger den övre gränsen för normalområdet, och serumbilirubin bör inte överstiga värdet 27 µmol/L (1,6 mg/dL).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: intravenös infusion
|
intravenös infusion av exendin (9-39)
intravenös infusion av saltlösning
|
|
Experimentell: intraduodenal perfusion
|
duodenal perfusion av en måltid
duodenal perfusion av saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkretineffekten
Tidsram: Area Under Curve (AUC) Tidsram: från 0 till 90 minuter under duodenal måltid perfusion
|
Inkretineffekten är skillnaden mellan postprandiala plasmakoncentrationer av insulin respektive C-peptid och de under det isoglykemiska fastakontrollexperimentet.
AUC beräknas efter priming intravenös infusion (saltlösning eller exendin(9-39)) och under steady state duodenal måltidsperfusion.
|
Area Under Curve (AUC) Tidsram: från 0 till 90 minuter under duodenal måltid perfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av glukagon
Tidsram: Area Under Curve (AUC) Tidsram: från 0 till 90 minuter under duodenal måltid perfusion
|
AUC beräknas efter priming intravenös infusion (saltlösning eller exendin(9-39)) och under steady state duodenal måltidsperfusion.
|
Area Under Curve (AUC) Tidsram: från 0 till 90 minuter under duodenal måltid perfusion
|
|
Plasmakoncentrationer av insulin
Tidsram: Area Under Curve (AUC) Tidsram: från 0 till 90 minuter under duodenal måltid perfusion
|
AUC beräknas efter priming intravenös infusion (saltlösning eller exendin(9-39)) och under steady state duodenal måltidsperfusion.
|
Area Under Curve (AUC) Tidsram: från 0 till 90 minuter under duodenal måltid perfusion
|
|
Plasmakoncentrationer av C-peptid
Tidsram: Area Under Curve (AUC) Tidsram: från 0 till 90 minuter under duodenal måltid perfusion
|
AUC beräknas efter priming intravenös infusion (saltlösning eller exendin(9-39)) och under steady state duodenal måltidsperfusion.
|
Area Under Curve (AUC) Tidsram: från 0 till 90 minuter under duodenal måltid perfusion
|
|
Plasmakoncentrationer av glukagonliknande peptid-1(7-36) (GLP-1(7-36))
Tidsram: Area Under Curve (AUC) Tidsram: från 0 till 90 minuter under duodenal måltid perfusion
|
AUC beräknas efter priming intravenös infusion (saltlösning eller exendin(9-39)) och under steady state duodenal måltidsperfusion.
|
Area Under Curve (AUC) Tidsram: från 0 till 90 minuter under duodenal måltid perfusion
|
|
Plasmakoncentrationer av glukosberoende insulinotropisk polypeptid (GIP)
Tidsram: Area Under Curve (AUC) Tidsram: från 0 till 90 minuter under duodenal måltid perfusion
|
AUC beräknas efter priming intravenös infusion (saltlösning eller exendin(9-39)) och under steady state duodenal måltidsperfusion.
|
Area Under Curve (AUC) Tidsram: från 0 till 90 minuter under duodenal måltid perfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joerg Schirra, MD, Clinical Research Unit (CRU), Department of Internal Medicine, Campus Großhadern, Clinical Center of Ludwig-Maximilians-University of Munich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DPI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .