El papel del péptido 1 similar al glucagón endógeno (GLP-1) en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (DFG_5)

Criterios de inclusión:

• hombres o mujeres (posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que utilizan un método anticonceptivo de doble barrera) sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2)
• debe poder completar un lavado de 1 semana de medicamentos antidiabéticos actuales
• Edad 30-70 años
• HbA1c (Hemoglobina A1c) ≤11 % en la selección
• Índice de masa corporal (IMC) <40 kg/m2
• Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM): deben tener un nivel de glucosa en sangre en ayunas de ≤12,2 mmol/L (240 mg/dL) en la selección
• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
• Capaz de comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), diabetes como resultado de una lesión pancreática o formas secundarias de diabetes (p. ej., Cushing, acromegalia)
• Necesidad de insulina en los últimos 3 meses
• Uso de Tiazolidinedionas en las 4 semanas previas
• Enfermedad concomitante significativa o complicaciones de la diabetes (es decir, nefropatía, disfunción autonómica, ortostasis).
• Tratamiento con esteroides sistémicos y hormona tiroidea (dosificación inestable).
• Pacientes con antecedentes de cirugía gastrointestinal, p. resecciones intestinales parciales, resecciones gástricas parciales, etc.
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o más si así lo exige la normativa local.
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación.
• Enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
• Antecedentes médicos de anomalías ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares de síndrome de intervalo QT prolongado.
• Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa; antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa). Una hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a fármacos similares al fármaco del estudio.
• antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal, como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal;
• antecedentes o evidencia clínica de lesión pancreática o pancreatitis;
• antecedentes o presencia de deterioro de la función renal indicado por valores anormales de creatinina o urea o componentes urinarios anormales (p. ej., albuminuria);
• evidencia de obstrucción urinaria o dificultad para orinar en la selección;
• Polimorfonucleares <1500/µL en la inclusión o recuento de plaquetas <100 000/µL en la selección y al inicio.
• Historia de inmunocompromiso.
• Evidencia de enfermedad hepática indicada por transaminasas anormales y fosfatasa alcalina que excedan el doble del límite superior del rango normal, y la bilirrubina sérica no debe exceder el valor de 27 µmol/L (1,6 mg/dL).