Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une nouvelle conception de lentilles de contact en silicone hydrogel
13 février 2015 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle lentille de contact en silicone hydrogel par rapport à la lentille de contact Bausch + Lomb PureVision lorsqu'elle est portée par des porteurs de lentilles de contact souples adaptées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir des cornées centrales claires et être exempts de tout trouble du segment antérieur.
- Les sujets doivent être myopes et porter des lentilles de contact dans chaque œil.
- Les sujets doivent être porteurs de lentilles de contact souples adaptées et accepter de porter leurs lentilles d'étude quotidiennement pendant environ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Sujets âgés de plus de 40 ans à la date de signature du consentement éclairé (ICF).
- Sujets atteints d'une maladie systémique affectant actuellement la santé oculaire ou qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un effet sur la santé oculaire au cours de l'étude.
- Sujets utilisant des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'enquêteur, affecteront la physiologie oculaire ou les performances de la lentille.
- Sujets atteints d'une maladie oculaire active ou qui utilisent des médicaments oculaires.
- Sujets présentant un résultat de grade 2 ou supérieur lors de l'examen à la lampe à fente.
- Les sujets présentant des infiltrats cornéens, de TOUT GRADE, ne sont pas éligibles.
- Sujets présentant une découverte "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
- Sujets allergiques à l'un des composants des produits de soins de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentille de contact expérimentale B&L
La lentille de contact expérimentale en silicone hydrogel de Bausch + Lomb
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Les lentilles seront portées quotidiennement pendant 3 mois, de nouvelles lentilles seront distribuées tous les mois.
|
|
Comparateur actif: Lentilles de contact B&L PureVision
La lentille de contact en silicone hydrogel Bausch + Lomb PureVision
|
Les lentilles seront portées quotidiennement pendant 3 mois, de nouvelles lentilles seront distribuées tous les mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle (AV)
Délai: 4 visites sur 3 mois
|
Contraste élevé moyen, distance logMAR VA pour chaque œil entre les lentilles de test et de contrôle.
Cette mesure est une moyenne à partir de 4 visites se déroulant sur 3 mois.
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4 visites sur 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lampe à fente > Grade 2
Délai: 3 mois
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Proportion d'yeux avec des résultats de lampe à fente supérieurs au grade 2 à n'importe quelle visite entre les lentilles de test et de contrôle.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
10 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 661
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