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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo design di lenti a contatto in silicone idrogel

13 febbraio 2015 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di una nuova lente a contatto in silicone idrogel rispetto alla lente a contatto Bausch + Lomb PureVision quando indossata da portatori di lenti a contatto morbide adattate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere cornee centrali chiare ed essere privi di disturbi del segmento anteriore.
  • I soggetti devono essere miopi e indossare lenti a contatto in ciascun occhio.
  • I soggetti devono essere adattati ai portatori di lenti a contatto morbide e accettare di indossare le loro lenti di studio su base giornaliera per circa 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno più di 40 anni alla data di firma del consenso informato (ICF).
  • Soggetti con qualsiasi malattia sistemica che attualmente colpisce la salute oculare o che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe avere un effetto sulla salute oculare durante il corso dello studio.
  • - Soggetti che utilizzano farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni della lente.
  • Soggetti con una malattia oculare attiva o che stanno usando qualsiasi farmaco oculare.
  • Soggetti con qualsiasi reperto di grado 2 o superiore durante l'esame con lampada a fessura.
  • Non sono ammessi i soggetti con infiltrati corneali, di QUALSIASI GRADO.
  • Soggetti con qualsiasi riscontro "Presente" durante l'esame con lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  • Soggetti che sono allergici a qualsiasi componente nei prodotti per la cura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto sperimentali B&L
La lente a contatto sperimentale in silicone idrogel di Bausch + Lomb
Dispositivo: Lenti a contatto sperimentali B&L
Le lenti saranno indossate quotidianamente per 3 mesi, le nuove lenti saranno distribuite mensilmente.
Comparatore attivo: Lenti a contatto B&L PureVision
La lente a contatto in silicone idrogel Bausch + Lomb PureVision
Dispositivo: Lenti a contatto B&L PureVision
Le lenti saranno indossate quotidianamente per 3 mesi, le nuove lenti saranno distribuite mensilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva (AV)
Lasso di tempo: 4 visite in 3 mesi
Contrasto elevato medio, distanza logMAR VA per ciascun occhio tra le lenti Test e Controllo. Questa misura è una media di 4 visite che si svolgono nell'arco di 3 mesi.
4 visite in 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lampada a fessura > Grado 2
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di occhi con risultati della lampada a fessura superiori al grado 2 in qualsiasi visita tra le lenti Test e Control.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 661

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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