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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de um novo design de lentes de contato de hidrogel de silicone

13 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de uma nova lente de contato de hidrogel de silicone em comparação com a lente de contato Bausch + Lomb PureVision quando usada por usuários de lentes de contato gelatinosas adaptadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter córneas centrais claras e estar livres de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
  • Os indivíduos devem ser míopes e usar lentes de contato em cada olho.
  • Os indivíduos devem ser usuários de lentes de contato gelatinosas adaptadas e concordar em usar suas lentes de estudo diariamente por aproximadamente 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com mais de 40 anos na data em que o consentimento informado (TCLE) é assinado.
  • Indivíduos com qualquer doença sistêmica que atualmente afete a saúde ocular ou que, na opinião do Investigador, possa afetar a saúde ocular durante o estudo.
  • Indivíduos que usam qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
  • Indivíduos com doença ocular ativa ou que estejam em uso de algum medicamento ocular.
  • Indivíduos com qualquer achado de grau 2 ou superior durante o exame da lâmpada de fenda.
  • Indivíduos com infiltrados na córnea, de QUALQUER GRAU, não são elegíveis.
  • Indivíduos com qualquer achado "Presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do Investigador, interfira no uso de lentes de contato.
  • Indivíduos que são alérgicos a qualquer componente dos produtos de tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lentes de contato investigativas B&L
A lente de contato experimental de silicone hidrogel da Bausch + Lomb
Dispositivo: Lentes de contato investigativas B&L
As lentes serão usadas diariamente por 3 meses, novas lentes serão distribuídas mensalmente.
Comparador Ativo: Lente de contato B&L PureVision
As lentes de contato de silicone hidrogel Bausch + Lomb PureVision
Dispositivo: Lente de contato B&L PureVision
As lentes serão usadas diariamente por 3 meses, novas lentes serão distribuídas mensalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade Visual (AV)
Prazo: 4 visitas em 3 meses
Média de alto contraste, distância logMAR VA para cada olho entre as lentes de teste e controle. Esta medida é uma média de 4 visitas realizadas ao longo de 3 meses.
4 visitas em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lâmpada de Fenda > Grau 2
Prazo: 3 meses
Proporção de olhos com achados de lâmpada de fenda superiores a grau 2 em qualquer visita entre as lentes de teste e de controle.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 661

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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