Исследование по оценке безопасности и эффективности новой конструкции силикон-гидрогелевых контактных линз
13 февраля 2015 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности новой силикон-гидрогелевой контактной линзы по сравнению с контактной линзой Bausch + Lomb PureVision при ношении адаптированными пользователями мягких контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь четкую центральную часть роговицы и не иметь каких-либо нарушений переднего сегмента.
- Субъекты должны быть близорукими и носить контактные линзы на каждом глазу.
- Субъекты должны быть адаптированы для ношения мягких контактных линз и согласиться носить свои исследуемые линзы ежедневно в течение приблизительно 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Субъекты старше 40 лет на дату подписания информированного согласия (ICF).
- Субъекты с любым системным заболеванием, которое в настоящее время влияет на здоровье глаз или которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье глаз в ходе исследования.
- Субъекты, использующие какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
- Субъекты с активным глазным заболеванием или принимающие какие-либо глазные лекарства.
- Субъекты с любой степенью 2 или выше во время обследования с помощью щелевой лампы.
- Субъекты с инфильтратом роговицы ЛЮБОЙ СТЕПЕНИ не подходят.
- Субъекты с любой находкой «настоящего» во время осмотра с помощью щелевой лампы, которая, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
- Субъекты с аллергией на любой компонент исследуемых средств по уходу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательские контактные линзы B&L
Исследовательские силикон-гидрогелевые контактные линзы Bausch + Lomb
|
Линзы будут носить ежедневно в течение 3 месяцев, новые линзы выдаются ежемесячно.
|
|
Активный компаратор: Контактные линзы B&L PureVision
Силикон-гидрогелевые контактные линзы Bausch + Lomb PureVision
|
Линзы будут носить ежедневно в течение 3 месяцев, новые линзы выдаются ежемесячно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения (VA)
Временное ограничение: 4 визита за 3 месяца
|
Средняя высокая контрастность, расстояние logMAR VA для каждого глаза между тестовой и контрольной линзами.
Этот показатель является средним из 4 посещений в течение 3 месяцев.
|
4 визита за 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Щелевая лампа > Класс 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля глаз с любыми результатами щелевой лампы выше 2 степени при любом посещении между тестовой и контрольной линзами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 661
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .