Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus uuden silikonihydrogeelipiilolinssin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

perjantai 13. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden silikonihydrogeelipiilolinssin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna Bausch + Lomb PureVision -piilolinssiin, kun sitä käyttävät pehmeiden piilolinssien käyttäjät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava selkeät sarveiskalvon keskuskalvot ja heillä ei ole mitään etuosan häiriöitä.
  • Koehenkilöiden on oltava likinäköisiä ja käytettävä piilolinssejä kummassakin silmässä.
  • Tutkittavien tulee käyttää pehmeitä piilolinssejä ja suostua käyttämään tutkimuslinssejä päivittäin noin 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka ovat tietoisen suostumuksen (ICF) allekirjoituspäivänä yli 40-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka tällä hetkellä vaikuttaa silmien terveyteen tai jolla voi tutkijan mielestä olla vaikutusta silmän terveyteen tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen silmäsairaus tai jotka käyttävät mitä tahansa silmälääkitystä.
  • Koehenkilöt, joilla on rakolamppututkimuksen aikana mikä tahansa luokka 2 tai suurempi löydös.
  • Koehenkilöt, joilla on MITÄ tahansa LUOKAN sarveiskalvon infiltraattia, eivät ole kelvollisia.
  • Koehenkilöt, joilla on rakolamppututkimuksen aikana jokin "läsnä oleva" löydös, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksen hoitotuotteiden aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B&L:n tutkiva piilolinssi
Bausch + Lomb tutkittava silikonihydrogeelipiilolinssi
Laite: B&L:n tutkiva piilolinssi
Linssejä käytetään päivittäin 3 kuukauden ajan, uudet linssit jaetaan kuukausittain.
Active Comparator: B&L PureVision -piilolinssi
Bausch + Lomb PureVision silikonihydrogeelipiilolinssi
Laite: B&L PureVision -piilolinssi
Linssejä käytetään päivittäin 3 kuukauden ajan, uudet linssit jaetaan kuukausittain.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 4 käyntiä 3 kuukauden aikana
Keskimääräinen korkea kontrasti, etäisyys logMAR VA kummallekin silmälle testi- ja kontrollilinssien välillä. Tämä mitta on keskiarvo 4 käynnistä 3 kuukauden aikana.
4 käyntiä 3 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakolamppu > luokka 2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden silmien osuus, joiden rakolampun löydökset ovat suurempia kuin luokka 2 millä tahansa testi- ja kontrollilinssien välisellä käynnillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 661

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B&L:n tutkiva piilolinssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa