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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un nuevo diseño de lente de contacto de hidrogel de silicona

13 de febrero de 2015 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de una nueva lente de contacto de hidrogel de silicona en comparación con la lente de contacto PureVision de Bausch + Lomb cuando la usan usuarios de lentes de contacto blandas adaptadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

166

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener córneas centrales claras y estar libres de cualquier trastorno del segmento anterior.
  • Los sujetos deben ser miopes y usar lentes de contacto en cada ojo.
  • Los sujetos deben ser usuarios de lentes de contacto blandos adaptados y aceptar usar sus lentes de estudio diariamente durante aproximadamente 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos mayores de 40 años en la fecha de firma del consentimiento informado (ICF).
  • Sujetos con cualquier enfermedad sistémica que actualmente afecte la salud ocular o que, en opinión del investigador, pueda tener un efecto sobre la salud ocular durante el transcurso del estudio.
  • Sujetos que utilicen medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afecten la fisiología ocular o el rendimiento de la lente.
  • Sujetos con una enfermedad ocular activa o que estén usando algún medicamento ocular.
  • Sujetos con cualquier hallazgo de grado 2 o mayor durante el examen con lámpara de hendidura.
  • Los sujetos con infiltrados corneales, de CUALQUIER GRADO, no son elegibles.
  • Sujetos con cualquier hallazgo "Presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
  • Sujetos que son alérgicos a cualquier componente de los productos para el cuidado del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente de contacto de investigación B&L
La lente de contacto de hidrogel de silicona en investigación de Bausch + Lomb
Dispositivo: Lente de contacto de investigación B&L
Los lentes se usarán diariamente durante 3 meses, los lentes nuevos se distribuirán mensualmente.
Comparador activo: Lente de contacto B&L PureVision
La lente de contacto de hidrogel de silicona PureVision de Bausch + Lomb
Dispositivo: Lente de contacto B&L PureVision
Los lentes se usarán diariamente durante 3 meses, los lentes nuevos se distribuirán mensualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza Visual (AV)
Periodo de tiempo: 4 visitas en 3 meses
Media de alto contraste, distancia logMAR VA para cada ojo entre las lentes de prueba y de control. Esta medida es un promedio de 4 visitas realizadas durante 3 meses.
4 visitas en 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lámpara de hendidura > Grado 2
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de ojos con cualquier hallazgo de lámpara de hendidura superior al grado 2 en cualquier visita entre las lentes de prueba y de control.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 661

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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