Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nového designu silikonhydrogelových kontaktních čoček

13. února 2015 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nových silikon-hydrogelových kontaktních čoček ve srovnání s kontaktními čočkami Bausch + Lomb PureVision při nošení přizpůsobenými nositeli měkkých kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít čisté centrální rohovky a nesmí mít žádné poruchy předního segmentu.
  • Subjekty musí být krátkozraké a nosit kontaktní čočky v každém oku.
  • Subjekty musí být přizpůsobeny nositelům měkkých kontaktních čoček a souhlasit s tím, že budou své studijní čočky nosit na denní bázi po dobu přibližně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou v den podpisu informovaného souhlasu (ICF) starší 40 let.
  • Subjekty s jakýmkoli systémovým onemocněním, které v současné době ovlivňuje oční zdraví nebo které podle názoru výzkumníka může mít vliv na oční zdraví v průběhu studie.
  • Subjekty užívající jakékoli systémové nebo topické léky, které budou podle názoru zkoušejícího ovlivňovat fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • Subjekty s aktivním očním onemocněním nebo osoby, které užívají jakékoli oční léky.
  • Subjekty s jakýmkoli nálezem stupně 2 nebo vyšším během vyšetření štěrbinovou lampou.
  • Subjekty s infiltráty rohovky JAKÉHOKOLI STUPNĚ nejsou způsobilé.
  • Subjekty s jakýmkoli "přítomným" nálezem během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku výzkumníka narušuje nošení kontaktních čoček.
  • Jedinci, kteří jsou alergičtí na jakoukoli složku produktů péče o studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B&L vyšetřovací kontaktní čočka
Výzkumná silikon-hydrogelová kontaktní čočka Bausch + Lomb
Přístroj: B&L vyšetřovací kontaktní čočka
Čočky se budou nosit na denní bázi po dobu 3 měsíců, nové čočky se budou vydávat měsíčně.
Aktivní komparátor: Kontaktní čočky B&L PureVision
Silikon-hydrogelová kontaktní čočka Bausch + Lomb PureVision
Přístroj: Kontaktní čočky B&L PureVision
Čočky se budou nosit na denní bázi po dobu 3 měsíců, nové čočky se budou vydávat měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost (VA)
Časové okno: 4 návštěvy za 3 měsíce
Střední vysoký kontrast, vzdálenost logMAR VA pro každé oko mezi testovací a kontrolní čočkou. Toto opatření je průměrem ze 4 návštěv uskutečněných během 3 měsíců.
4 návštěvy za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Štěrbinová lampa > stupeň 2
Časové okno: 3 měsíce
Podíl očí s jakýmkoliv nálezem na štěrbinové lampě vyšším než 2. stupeň při jakékoli návštěvě mezi testovací a kontrolní čočkou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 661

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B&L vyšetřovací kontaktní čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit