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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsendesigns

13. Februar 2015 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse im Vergleich zur Kontaktlinse Bausch + Lomb PureVision zu bewerten, wenn sie von Trägern angepasster weicher Kontaktlinsen getragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine klare zentrale Hornhaut haben und frei von Störungen des vorderen Augenabschnitts sein.
  • Die Probanden müssen kurzsichtig sein und auf jedem Auge Kontaktlinsen tragen.
  • Die Probanden müssen angepasste Träger weicher Kontaktlinsen sein und sich damit einverstanden erklären, ihre Studienlinsen etwa drei Monate lang täglich zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) älter als 40 Jahre sind.
  • Probanden mit einer systemischen Erkrankung, die sich derzeit auf die Augengesundheit auswirkt oder die nach Ansicht des Prüfarztes im Verlauf der Studie Auswirkungen auf die Augengesundheit haben könnte.
  • Probanden, die systemische oder topische Medikamente einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinträchtigen.
  • Personen mit einer aktiven Augenerkrankung oder die Augenmedikamente einnehmen.
  • Probanden mit einem Befund der Stufe 2 oder höher während der Spaltlampenuntersuchung.
  • Personen mit Hornhautinfiltraten JEGLICHEN GRADEs sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Probanden mit einem „vorhandenen“ Befund während der Spaltlampenuntersuchung, der nach Einschätzung des Untersuchers das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigt.
  • Probanden, die gegen einen der Bestandteile der Studienpflegeprodukte allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B&L-Ermittlungskontaktlinse
Die experimentelle Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse von Bausch + Lomb
Gerät: B&L-Ermittlungskontaktlinse
Die Linsen werden 3 Monate lang täglich getragen, neue Linsen werden monatlich ausgegeben.
Aktiver Komparator: B&L PureVision Kontaktlinse
Die Bausch + Lomb PureVision Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Gerät: B&L PureVision Kontaktlinse
Die Linsen werden 3 Monate lang täglich getragen, neue Linsen werden monatlich ausgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: 4 Besuche über 3 Monate
Mittlerer hoher Kontrast, Abstand logMAR VA für jedes Auge zwischen den Test- und Kontrolllinsen. Bei dieser Messung handelt es sich um einen Durchschnitt von 4 Besuchen über einen Zeitraum von 3 Monaten.
4 Besuche über 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spaltlampe > Grad 2
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Augen mit Spaltlampenbefunden größer als Grad 2 bei jedem Besuch zwischen den Test- und Kontrolllinsen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 661

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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