En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny silikonhydrogel-kontaktlinsedesign
13. februar 2015 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en ny silikonhydrogel-kontaktlinse sammenlignet med Bausch + Lomb PureVision-kontaktlinsen når den bæres av tilpassede myke kontaktlinsebrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha klare sentrale hornhinner og være fri for forstyrrelser i fremre segment.
- Personer må være nærsynte og ha kontaktlinser i hvert øye.
- Forsøkspersonene må være tilpassede myke kontaktlinser og godta å bruke studielinsene daglig i ca. 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er eldre enn 40 år på datoen det informerte samtykket (ICF) er signert.
- Personer med en systemisk sykdom som for øyeblikket påvirker øyehelsen eller som etter etterforskerens mening kan ha en effekt på øyehelsen i løpet av studien.
- Personer som bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
- Personer med en aktiv øyesykdom eller som bruker øyemedisin.
- Emner med noe karakter 2 eller høyere funn under spaltelampeeksamen.
- Personer med hornhinneinfiltrater, av NOEN GRADE, er ikke kvalifisert.
- Forsøkspersoner med et "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer bruk av kontaktlinser.
- Forsøkspersoner som er allergiske mot noen komponent i studiepleieproduktene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B&L undersøkelseskontaktlinse
Bausch + Lomb undersøkende silikon hydrogel kontaktlinse
|
Linser vil bli brukt på daglig basis i 3 måneder, nye linser utleveres månedlig.
|
|
Aktiv komparator: B&L PureVision kontaktlinse
Bausch + Lomb PureVision silikon hydrogel kontaktlinse
|
Linser vil bli brukt på daglig basis i 3 måneder, nye linser utleveres månedlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: 4 besøk over 3 måneder
|
Gjennomsnittlig høy kontrast, avstand logMAR VA for hvert øye mellom test- og kontrolllinsene.
Dette tiltaket er et gjennomsnitt fra 4 besøk over 3 måneder.
|
4 besøk over 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spaltelampe > klasse 2
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel øyne med spaltelampefunn større enn grad 2 ved ethvert besøk mellom test- og kontrolllinsene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 661
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .