Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een nieuw siliconen-hydrogel-contactlensontwerp te evalueren
13 februari 2015 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe silicone hydrogel contactlens in vergelijking met de Bausch + Lomb PureVision contactlens wanneer deze wordt gedragen door dragers van aangepaste zachte contactlenzen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten duidelijke centrale hoornvliezen hebben en vrij zijn van aandoeningen aan het voorste segment.
- Onderwerpen moeten bijziend zijn en contactlenzen in elk oog dragen.
- Proefpersonen moeten aangepaste dragers van zachte contactlenzen zijn en ermee instemmen hun studielenzen gedurende ongeveer 3 maanden dagelijks te dragen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die ouder zijn dan 40 jaar op de datum waarop de geïnformeerde toestemming (ICF) wordt ondertekend.
- Proefpersonen met een systemische ziekte die momenteel de gezondheid van het oog aantast of die naar de mening van de onderzoeker een effect kan hebben op de gezondheid van het oog in de loop van het onderzoek.
- Proefpersonen die systemische of topische medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
- Proefpersonen met een actieve oogaandoening of die oogmedicatie gebruiken.
- Proefpersonen met een bevinding van graad 2 of hoger tijdens het spleetlamponderzoek.
- Proefpersonen met hoornvliesinfiltraten, van WELKE KWALITEIT dan ook, komen niet in aanmerking.
- Proefpersonen met een "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
- Proefpersonen die allergisch zijn voor een bestanddeel van de studieverzorgingsproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B&L onderzoekscontactlens
De Bausch + Lomb siliconen hydrogel-contactlens voor onderzoek
|
Lenzen worden dagelijks gedragen gedurende 3 maanden, nieuwe lenzen worden maandelijks verstrekt.
|
|
Actieve vergelijker: B&L PureVision-contactlenzen
De Bausch + Lomb PureVision silicone hydrogel contactlens
|
Lenzen worden dagelijks gedragen gedurende 3 maanden, nieuwe lenzen worden maandelijks verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: 4 bezoeken gedurende 3 maanden
|
Gemiddeld hoog contrast, afstand logMAR VA voor elk oog tussen de test- en controlelenzen.
Deze meting is een gemiddelde van 4 bezoeken gedurende 3 maanden.
|
4 bezoeken gedurende 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spleetlamp > Graad 2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage ogen met spleetlampbevindingen hoger dan graad 2 bij elk bezoek tussen de test- en controlelenzen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 661
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .