En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos en ny silikonhydrogelkontaktlinsdesign
13 februari 2015 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av en ny silikonhydrogel-kontaktlins jämfört med Bausch + Lomb PureVision-kontaktlinsen när den bärs av anpassade mjuka kontaktlinsbärare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha tydliga centrala hornhinnor och vara fria från störningar i främre segmentet.
- Försökspersonerna måste vara närsynta och bära kontaktlinser i varje öga.
- Försökspersonerna måste vara anpassade som bärare av mjuka kontaktlinser och samtycker till att använda sina studielinser dagligen i cirka 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är äldre än 40 år den dag då det informerade samtycket (ICF) undertecknas.
- Försökspersoner med någon systemisk sjukdom som för närvarande påverkar ögonhälsan eller som enligt utredarens uppfattning kan ha en effekt på ögonhälsan under studiens gång.
- Försökspersoner som använder systemiska eller aktuella läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kommer att påverka ögonfysiologi eller linsprestanda.
- Försökspersoner med en aktiv ögonsjukdom eller som använder någon ögonmedicin.
- Ämnen med något betyg 2 eller högre under spaltlampsprovet.
- Försökspersoner med hornhinneinfiltrat, av NÅGON GRAD, är inte berättigade.
- Försökspersoner med något "Nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsbruk.
- Försökspersoner som är allergiska mot någon komponent i studievårdsprodukterna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: B&L Investigational Kontaktlins
Bausch + Lomb undersökningskontaktlins i silikonhydrogel
|
Linser kommer att bäras dagligen i 3 månader, nya linser delas ut varje månad.
|
|
Aktiv komparator: B&L PureVision kontaktlins
Bausch + Lomb PureVision silikon hydrogel kontaktlins
|
Linser kommer att bäras dagligen i 3 månader, nya linser delas ut varje månad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa (VA)
Tidsram: 4 besök under 3 månader
|
Genomsnittlig hög kontrast, avstånd logMAR VA för varje öga mellan test- och kontrolllinserna.
Detta mått är ett genomsnitt från 4 besök under 3 månader.
|
4 besök under 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slitslampa > Klass 2
Tidsram: 3 månader
|
Andel ögon med spaltlampor som är större än grad 2 vid varje besök mellan test- och kontrolllinserna.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2011
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 661
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .