Tanulmány egy új szilikon-hidrogél kontaktlencse-konstrukció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére
2015. február 13. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated
A tanulmány célja egy új szilikon-hidrogél kontaktlencse biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Bausch + Lomb PureVision kontaktlencsével összehasonlítva, ha lágy kontaktlencsét viselők viselik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak tiszta központi szaruhártyával kell rendelkezniük, és mentesnek kell lenniük az elülső szegmens rendellenességeitől.
- Az alanyoknak rövidlátónak kell lenniük, és minden szemükben kontaktlencsét kell viselniük.
- Az alanyoknak lágy kontaktlencséket kell viselniük, és vállalniuk kell, hogy körülbelül 3 hónapig napi rendszerességgel viselik tanulmányi lencséiket.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának napján 40 évesnél idősebbek.
- Olyan alanyok, akik bármilyen szisztémás betegségben szenvednek, amely jelenleg hatással van a szem egészségére, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a szem egészségére a vizsgálat során.
- Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használó alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét.
- Aktív szembetegségben szenvedő, vagy bármilyen szemészeti gyógyszert szedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiknél a réslámpás vizsgálat során bármilyen 2-es vagy magasabb fokú lelet van.
- A BÁRMILYEN ÉVFOLYAMOS szaruhártya-infiltrátummal rendelkező alanyok nem jogosultak.
- Azok az alanyok, akiknél a réslámpás vizsgálat során bármilyen „jelen” megállapítást találtak, amely a nyomozó megítélése szerint zavarja a kontaktlencse viselését.
- Olyan alanyok, akik allergiásak a vizsgálati ápolószerek bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B&L vizsgálati kontaktlencse
A Bausch + Lomb vizsgáló szilikon hidrogél kontaktlencse
|
A lencséket 3 hónapig napi rendszerességgel hordjuk, az új lencséket havonta adjuk ki.
|
|
Aktív összehasonlító: B&L PureVision kontaktlencse
A Bausch + Lomb PureVision szilikon hidrogél kontaktlencse
|
A lencséket 3 hónapig napi rendszerességgel hordjuk, az új lencséket havonta adjuk ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látásélesség (VA)
Időkeret: 4 látogatás 3 hónap alatt
|
Átlagos nagy kontraszt, logMAR VA távolság minden szemnél a teszt- és kontrolllencsék között.
Ez a mérték a 3 hónapon keresztül lezajlott 4 látogatás átlaga.
|
4 látogatás 3 hónap alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Réslámpa > 2. fokozat
Időkeret: 3 hónap
|
Azon szemek aránya, amelyeknél a réslámpa-lelet 2-nél nagyobb a teszt és a kontrolllencse közötti bármely látogatás során.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 661
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .