Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowej konstrukcji silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych

13 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowych silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych w porównaniu z soczewkami kontaktowymi Bausch + Lomb PureVision noszonymi przez osoby noszące przystosowane miękkie soczewki kontaktowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wyraźne centralne rogówki i być wolni od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka oka.
  • Badani muszą być krótkowzroczni i nosić soczewki kontaktowe w każdym oku.
  • Osoby badane muszą być przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych i wyrazić zgodę na codzienne noszenie soczewek studyjnych przez około 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 40 lat w dniu podpisania świadomej zgody (ICF).
  • Osoby z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową aktualnie wpływającą na zdrowie oczu lub która w opinii badacza może mieć wpływ na zdrowie oczu w trakcie badania.
  • Osoby stosujące jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
  • Pacjenci z czynną chorobą oczu lub stosujący jakiekolwiek leki do oczu.
  • Osoby, u których podczas badania lampą szczelinową stwierdzono wynik 2. stopnia lub wyższy.
  • Osoby z naciekami rogówkowymi DOWOLNEGO STOPNIA nie kwalifikują się.
  • Osoby, u których podczas badania w lampie szczelinowej stwierdzono jakąkolwiek „obecność”, która w ocenie badacza wpływa na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Osoby uczulone na jakikolwiek składnik badanych produktów pielęgnacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badawcze soczewki kontaktowe B&L
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe firmy Bausch + Lomb
Urządzenie: Badawcze soczewki kontaktowe B&L
Soczewki będą noszone na co dzień przez 3 miesiące, nowe soczewki będą wydawane co miesiąc.
Aktywny komparator: Soczewki kontaktowe B&L PureVision
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe Bausch+Lomb PureVision
Urządzenie: Soczewki kontaktowe B&L PureVision
Soczewki będą noszone na co dzień przez 3 miesiące, nowe soczewki będą wydawane co miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: 4 wizyty w ciągu 3 miesięcy
Średni wysoki kontrast, odległość logMAR VA dla każdego oka między soczewkami testowymi i kontrolnymi. Miara ta jest średnią z 4 wizyt odbywających się w ciągu 3 miesięcy.
4 wizyty w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lampa szczelinowa > Klasa 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek oczu, w których jakiekolwiek zmiany w lampie szczelinowej były większe niż stopień 2 podczas dowolnej wizyty między soczewkami testowymi i kontrolnymi.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 661

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Badawcze soczewki kontaktowe B&L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj