새로운 실리콘 하이드로겔 콘택트렌즈 디자인의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2015년 2월 13일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
이 연구의 목적은 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 착용했을 때 Bausch + Lomb PureVision 콘택트 렌즈와 비교하여 새로운 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
166
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 중앙 각막이 깨끗하고 전방 분절 장애가 없어야 합니다.
- 피험자는 근시여야 하며 각 눈에 콘택트 렌즈를 착용해야 합니다.
- 피험자는 소프트 콘택트 렌즈 착용자에 적응해야 하며 약 3개월 동안 매일 연구용 렌즈를 착용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 사전동의서(ICF) 서명일 기준으로 40세 이상인 피험자.
- 현재 안구 건강에 영향을 미치고 있거나 연구자의 의견으로는 연구 과정 동안 안구 건강에 영향을 미칠 수 있는 임의의 전신 질환이 있는 피험자.
- 연구자의 견해로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 약물을 사용하는 피험자.
- 활동성 안구 질환이 있거나 안구 약물을 사용하는 피험자.
- 세극등 검사에서 2등급 이상의 소견을 보이는 피험자.
- 모든 등급의 각막 침윤이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 조사자의 판단에 따라 세극등 검사 동안 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 "현재" 소견이 있는 피험자.
- 연구 관리 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B&L 연구용 콘택트렌즈
Bausch + Lomb 연구용 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
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렌즈는 3개월 동안 매일 착용하며 새 렌즈는 매달 분배됩니다.
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활성 비교기: B&L PureVision 콘택트렌즈
Bausch + Lomb PureVision 실리콘 하이드로겔 콘택트 렌즈
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렌즈는 3개월 동안 매일 착용하며 새 렌즈는 매달 분배됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(VA)
기간: 3개월 동안 4번 방문
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시험 렌즈와 대조군 렌즈 사이의 각 눈에 대한 평균 고대비, 거리 logMAR VA.
이 측정은 3개월 동안 발생한 4번의 방문의 평균입니다.
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3개월 동안 4번 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세극등 > 2등급
기간: 3 개월
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테스트 렌즈와 대조 렌즈 사이의 모든 방문에서 세극등 소견이 2등급보다 큰 눈의 비율.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Steffen, OD, MS, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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