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- Essai clinique NCT01449539
Étude de l'oxygénothérapie hyperbare en plus du soutien standard du facteur de croissance pour la mobilisation des cellules souches/progénitrices hématopoïétiques
20 février 2015 mis à jour par: University of Arkansas
Étude pilote sur l'oxygénothérapie hyperbare en plus du soutien standard du facteur de croissance pour la mobilisation des cellules souches/progénitrices hématopoïétiques
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) comme option thérapeutique dans la mobilisation des cellules souches pour la greffe de cellules souches autologues.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront une OHB quotidiennement pendant 10 jours en conjonction avec des schémas thérapeutiques standard de traitement par facteur de croissance pour la mobilisation des cellules souches.
Le rôle de l'OHB dans la mobilisation des cellules souches ainsi que son rôle sur le stress oxydatif seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour lesquels une autogreffe de cellules souches est envisagée dans le cadre de leurs soins de routine et qui ont échoué à au moins une tentative antérieure de mobilisation de cellules souches avec l'un des schémas thérapeutiques standard actuellement disponibles utilisant des facteurs de croissance.
- Patients chez qui l'utilisation de Mozobil® est médicalement justifiée mais n'est pas possible pour des raisons d'assurance ou financières
- Patients devant commencer un traitement standard de facteur de croissance avec Neupogen® dans le cadre des soins de routine.
- Patients ayant subi une évaluation de la moelle osseuse dans le mois précédant l'inscription dans le cadre des soins cliniques de routine ou sous IRB # 02815.
- Patients ayant subi une radiographie pulmonaire ou un scanner thoracique dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Statut de performance ECOG ≤ 3 effectué dans les 60 jours précédant l'inscription qui sera déterminé par l'historique.
- Patients âgés d'au moins 18 ans au moment de l'inscription.
- Le patient doit avoir signé un consentement éclairé approuvé par l'IRB et comprendre la nature expérimentale de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement hépatique cliniquement significatif tel que noté par la bilirubine directe ou l'AST> 3 fois la limite supérieure normale ou une hépatite concomitante cliniquement significative dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Antécédents d'insuffisance cardiaque de classe III ou de classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Infarctus du myocarde récent (< 6 mois), angor instable, insuffisance cardiaque congestive difficile à contrôler, hypertension non contrôlée ou arythmies cardiaques difficiles à contrôler à partir des antécédents médicaux.
- Pneumothorax non traité d'antécédents médicaux.
- Trouble convulsif incontrôlé d'antécédents médicaux
- Diabète insulino-dépendant non contrôlé (vérifié par des laboratoires de routine dans le dossier médical)
- Antécédents de claustrophobie sévère
- MPOC sévère (VEMS < 50 % de la valeur prédite lors du test de la fonction pulmonaire) réalisée dans les 60 jours précédant l'inscription
- Barotraumatismes de l'oreille non traités d'antécédents médicaux
- Grossesse ou allaitement (les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant l'étude). Un test de grossesse urinaire sera effectué avant de commencer l'OHB.
- Patients recevant actuellement de la bléomycine, du cisplatine, du disulfiram, de la doxorubicine et du sulfamylon.
- Toute autre condition que le PI détermine peut compromettre la sécurité du sujet au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de cellules souches collectées
Délai: une semaine après le traitement
|
Nombre total de cellules souches collectées auprès de tous les participants lors d'une semaine de traitement post-étude
|
une semaine après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Waheed, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2011
Première publication (Estimation)
10 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- UARK 2010-43
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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