- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01449539
A hiperbár oxigénterápia vizsgálata a normál növekedési faktor támogatás mellett a hematopoietikus progenitor/őssejt mobilizációhoz
2015. február 20. frissítette: University of Arkansas
Kísérleti tanulmány a hiperbár oxigénterápiáról a hematopoietikus progenitor/őssejt-mobilizáció standard növekedési faktorának támogatása mellett
A tanulmány célja a hiperbár oxigénterápia (HBOT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, mint terápiás lehetőség az őssejtek mobilizálásában autológ őssejt-transzplantációhoz.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alanyok naponta HBOT-t kapnak 10 napon keresztül, az őssejt-mobilizációt szolgáló standard növekedési faktor kezelési rendekkel együtt.
Értékelni fogjuk a HBOT szerepét az őssejt-mobilizációban, valamint az oxidatív stresszben betöltött szerepét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél rutinkezelésük részeként autológ őssejt-transzplantációt fontolgatnak, és akiknek legalább egy korábbi őssejt-mobilizációs kísérletük sikertelen volt a jelenleg elérhető növekedési faktorokat alkalmazó standard kezelések bármelyikével.
- Azok a betegek, akiknél a Mozobil® alkalmazása orvosilag indokolt, de biztosítási vagy anyagi okok miatt nem lehetséges
- A tervek szerint a betegek a szokásos növekedési faktor kezelést kezdik meg Neupogen®-nel a rutinkezelés részeként.
- Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző egy hónapon belül csontvelővizsgálatot végeztek rutin klinikai ellátás részeként vagy IRB# 02815 alatt.
- Olyan betegek, akiknél a felvételt megelőző 60 napon belül mellkasröntgenen vagy CT-n végeztek mellkast.
- Az ECOG teljesítmény állapota ≤ 3 a beiratkozást megelőző 60 napon belül, amelyet az előzmények határoznak meg.
- Azok a betegek, akik a regisztráció időpontjában legalább 18 évesek.
- A páciensnek alá kell írnia egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és meg kell értenie a vizsgálat vizsgálati jellegét.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns májműködési zavar, amelyet a direkt bilirubin vagy AST a normál felső határának háromszorosa feletti, vagy klinikailag szignifikáns egyidejű hepatitis jelez a felvételt megelőző 60 napon belül.
- A New York Heart Association (NYHA) története III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
- A közelmúltban (< 6 hónap) átélt szívizominfarktus, instabil angina, nehezen kontrollálható pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy nehezen kezelhető szívritmuszavarok a kórtörténetből.
- Kezeletlen pneumothorax a kórtörténetből.
- Kontrollálatlan rohamzavar a kórtörténetből
- Nem kontrollált inzulinfüggő cukorbetegség (rutin laboratóriumok által igazolt az orvosi nyilvántartásban)
- Súlyos klausztrofóbia anamnézisében
- Súlyos COPD (FEV1 < 50%-a a tüdőfunkciós teszten előrejelzett értéknek) a felvételt megelőző 60 napon belül
- Kezeletlen fül barotraumák a kórtörténetből
- Terhesség vagy jelenleg szoptatás (a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során). A HBOT megkezdése előtt vizelet terhességi tesztet kell végezni.
- A jelenleg bleomicint, ciszplatint, diszulfirámot, doxorubicint és szulfamilont kapó betegek.
- A PI által meghatározott bármely egyéb körülmény veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összegyűjtött őssejtek száma
Időkeret: egy héttel a kezelés után
|
Az összes résztvevőtől begyűjtött összes őssejt egy héttel a vizsgálat utáni kezelés után
|
egy héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Waheed, MD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UARK 2010-43
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterMayo Clinic; University of PittsburghMegszűnt
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Toborzás
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Western University, CanadaMegszűntStressz zavarok, poszttraumásKanada
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve