Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hiperbár oxigénterápia vizsgálata a normál növekedési faktor támogatás mellett a hematopoietikus progenitor/őssejt mobilizációhoz

2015. február 20. frissítette: University of Arkansas

Kísérleti tanulmány a hiperbár oxigénterápiáról a hematopoietikus progenitor/őssejt-mobilizáció standard növekedési faktorának támogatása mellett

A tanulmány célja a hiperbár oxigénterápia (HBOT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, mint terápiás lehetőség az őssejtek mobilizálásában autológ őssejt-transzplantációhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyok naponta HBOT-t kapnak 10 napon keresztül, az őssejt-mobilizációt szolgáló standard növekedési faktor kezelési rendekkel együtt. Értékelni fogjuk a HBOT szerepét az őssejt-mobilizációban, valamint az oxidatív stresszben betöltött szerepét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél rutinkezelésük részeként autológ őssejt-transzplantációt fontolgatnak, és akiknek legalább egy korábbi őssejt-mobilizációs kísérletük sikertelen volt a jelenleg elérhető növekedési faktorokat alkalmazó standard kezelések bármelyikével.
  • Azok a betegek, akiknél a Mozobil® alkalmazása orvosilag indokolt, de biztosítási vagy anyagi okok miatt nem lehetséges
  • A tervek szerint a betegek a szokásos növekedési faktor kezelést kezdik meg Neupogen®-nel a rutinkezelés részeként.
  • Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző egy hónapon belül csontvelővizsgálatot végeztek rutin klinikai ellátás részeként vagy IRB# 02815 alatt.
  • Olyan betegek, akiknél a felvételt megelőző 60 napon belül mellkasröntgenen vagy CT-n végeztek mellkast.
  • Az ECOG teljesítmény állapota ≤ 3 a beiratkozást megelőző 60 napon belül, amelyet az előzmények határoznak meg.
  • Azok a betegek, akik a regisztráció időpontjában legalább 18 évesek.
  • A páciensnek alá kell írnia egy IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és meg kell értenie a vizsgálat vizsgálati jellegét.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag szignifikáns májműködési zavar, amelyet a direkt bilirubin vagy AST a normál felső határának háromszorosa feletti, vagy klinikailag szignifikáns egyidejű hepatitis jelez a felvételt megelőző 60 napon belül.
  • A New York Heart Association (NYHA) története III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • A közelmúltban (< 6 hónap) átélt szívizominfarktus, instabil angina, nehezen kontrollálható pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy nehezen kezelhető szívritmuszavarok a kórtörténetből.
  • Kezeletlen pneumothorax a kórtörténetből.
  • Kontrollálatlan rohamzavar a kórtörténetből
  • Nem kontrollált inzulinfüggő cukorbetegség (rutin laboratóriumok által igazolt az orvosi nyilvántartásban)
  • Súlyos klausztrofóbia anamnézisében
  • Súlyos COPD (FEV1 < 50%-a a tüdőfunkciós teszten előrejelzett értéknek) a felvételt megelőző 60 napon belül
  • Kezeletlen fül barotraumák a kórtörténetből
  • Terhesség vagy jelenleg szoptatás (a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során). A HBOT megkezdése előtt vizelet terhességi tesztet kell végezni.
  • A jelenleg bleomicint, ciszplatint, diszulfirámot, doxorubicint és szulfamilont kapó betegek.
  • A PI által meghatározott bármely egyéb körülmény veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összegyűjtött őssejtek száma
Időkeret: egy héttel a kezelés után
Az összes résztvevőtől begyűjtött összes őssejt egy héttel a vizsgálat utáni kezelés után
egy héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Waheed, MD, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiperbár oxigénterápia

3
Iratkozz fel