Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hiperbarycznej terapii tlenowej jako dodatku do standardowego wspomagania czynnika wzrostu w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek progenitorowych/komórek macierzystych

20 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Badanie pilotażowe hiperbarycznej terapii tlenowej jako dodatku do standardowego wsparcia czynnika wzrostu w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek progenitorowych/komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) jako opcji terapeutycznej w mobilizacji komórek macierzystych do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać HBOT codziennie przez 10 dni w połączeniu ze standardowymi schematami leczenia czynnikiem wzrostu w celu mobilizacji komórek macierzystych. Oceniona zostanie rola HBOT w mobilizacji komórek macierzystych, a także jej rola w stresie oksydacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozważa się autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ramach rutynowej opieki, u których co najmniej jedna wcześniejsza próba mobilizacji komórek macierzystych zakończyła się niepowodzeniem za pomocą dowolnego z obecnie dostępnych standardowych schematów z użyciem czynników wzrostu.
  • Pacjenci, u których stosowanie Mozobil® jest uzasadnione medycznie, ale nie jest możliwe ze względów ubezpieczeniowych lub finansowych
  • Pacjenci, u których zaplanowano rozpoczęcie standardowego leczenia czynnikiem wzrostu preparatem Neupogen® w ramach rutynowej opieki.
  • Pacjenci, u których wykonano ocenę szpiku kostnego w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania w ramach rutynowej opieki klinicznej lub w ramach IRB nr 02815.
  • Pacjenci, u których wykonano prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3 wykonany w ciągu 60 dni przed włączeniem, który zostanie określony na podstawie historii.
  • Pacjenci, którzy w momencie rejestracji mają ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB i rozumieć eksperymentalny charakter badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby stwierdzona przez stężenie bilirubiny bezpośredniej lub AspAT >3 razy powyżej górnej granicy normy lub klinicznie istotne współistniejące zapalenie wątroby w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  • Historia niewydolności serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
  • Niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, trudna do opanowania zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub trudne do opanowania zaburzenia rytmu serca występujące w wywiadzie.
  • Nieleczona odma opłucnowa z historii medycznej.
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe z historii medycznej
  • Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna (zweryfikowana przez rutynowe laboratoria w dokumentacji medycznej)
  • Historia ciężkiej klaustrofobii
  • Ciężka POChP (FEV1 < 50% wartości należnej na podstawie testu czynnościowego płuc) przeprowadzona w ciągu 60 dni przed włączeniem
  • Nieleczone barotraumy ucha z historii medycznej
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania). Przed rozpoczęciem HBOT zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
  • Pacjenci otrzymujący obecnie bleomycynę, cisplatynę, disulfiram, doksorubicynę i sulfamylon.
  • Wszelkie inne warunki, które określi PI, mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zebranych komórek macierzystych
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
Całkowita liczba komórek macierzystych pobranych od wszystkich uczestników w ciągu jednego tygodnia leczenia po badaniu
tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Waheed, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

3
Subskrybuj