- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01449539
Badanie hiperbarycznej terapii tlenowej jako dodatku do standardowego wspomagania czynnika wzrostu w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek progenitorowych/komórek macierzystych
20 lutego 2015 zaktualizowane przez: University of Arkansas
Badanie pilotażowe hiperbarycznej terapii tlenowej jako dodatku do standardowego wsparcia czynnika wzrostu w celu mobilizacji hematopoetycznych komórek progenitorowych/komórek macierzystych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) jako opcji terapeutycznej w mobilizacji komórek macierzystych do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci będą otrzymywać HBOT codziennie przez 10 dni w połączeniu ze standardowymi schematami leczenia czynnikiem wzrostu w celu mobilizacji komórek macierzystych.
Oceniona zostanie rola HBOT w mobilizacji komórek macierzystych, a także jej rola w stresie oksydacyjnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których rozważa się autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w ramach rutynowej opieki, u których co najmniej jedna wcześniejsza próba mobilizacji komórek macierzystych zakończyła się niepowodzeniem za pomocą dowolnego z obecnie dostępnych standardowych schematów z użyciem czynników wzrostu.
- Pacjenci, u których stosowanie Mozobil® jest uzasadnione medycznie, ale nie jest możliwe ze względów ubezpieczeniowych lub finansowych
- Pacjenci, u których zaplanowano rozpoczęcie standardowego leczenia czynnikiem wzrostu preparatem Neupogen® w ramach rutynowej opieki.
- Pacjenci, u których wykonano ocenę szpiku kostnego w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania w ramach rutynowej opieki klinicznej lub w ramach IRB nr 02815.
- Pacjenci, u których wykonano prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
- Stan sprawności ECOG ≤ 3 wykonany w ciągu 60 dni przed włączeniem, który zostanie określony na podstawie historii.
- Pacjenci, którzy w momencie rejestracji mają ukończone 18 lat.
- Pacjent musi podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB i rozumieć eksperymentalny charakter badania.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby stwierdzona przez stężenie bilirubiny bezpośredniej lub AspAT >3 razy powyżej górnej granicy normy lub klinicznie istotne współistniejące zapalenie wątroby w ciągu 60 dni przed włączeniem.
- Historia niewydolności serca klasy III lub IV wg New York Heart Association (NYHA).
- Niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, trudna do opanowania zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub trudne do opanowania zaburzenia rytmu serca występujące w wywiadzie.
- Nieleczona odma opłucnowa z historii medycznej.
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe z historii medycznej
- Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna (zweryfikowana przez rutynowe laboratoria w dokumentacji medycznej)
- Historia ciężkiej klaustrofobii
- Ciężka POChP (FEV1 < 50% wartości należnej na podstawie testu czynnościowego płuc) przeprowadzona w ciągu 60 dni przed włączeniem
- Nieleczone barotraumy ucha z historii medycznej
- Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania). Przed rozpoczęciem HBOT zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
- Pacjenci otrzymujący obecnie bleomycynę, cisplatynę, disulfiram, doksorubicynę i sulfamylon.
- Wszelkie inne warunki, które określi PI, mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zebranych komórek macierzystych
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
|
Całkowita liczba komórek macierzystych pobranych od wszystkich uczestników w ciągu jednego tygodnia leczenia po badaniu
|
tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Waheed, MD, University of Arkansas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
- UARK 2010-43
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy