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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01450215
Randomized Trial Comparing Lenalidomide With Low Dose Dexamethasone Versus Lenalidomide in Second Line Multiple Myeloma
24 mars 2016 mis à jour par: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital
This is:
- A prospective, randomized, open, phase II, multi-centre, interventional study. Patients who are in at least PR and have received lenalidomide as 2nd line treatment for MM will be recruited.
- The patients will be randomized into two groups. Group R will receive lenalidomide 25 mg/day p.o. continuously for 21 days and group Rb will receive a similar dose of lenalidomide with the addition of 40 mg of dexamethasone p.o. on days 1, 8, 15 and 22 of every 28 day treatment cycle. Study includes a maximum of 24 cycles including two consolidating cycles per patients.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, S-141 86
- Karolinska Inst.
-
Stockholm, Suède, S-141 86
- Karolinska Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria - all subjects must:
- Be at least 18 years of age
Subjects must have a documented diagnosis of MM and have either refractory or relapsed and refractory after first line treatment disease defined as:
- Primary refractory
- Refractory
- Relapsed and Refractory
- Subjects must have undergone prior treatment with one treatment line of anti-myeloma therapy. Induction therapy followed by ASCT and consolidation/maintenance will be considered as one line.Have a confirmed diagnosis of MM
- Have received lenalidomide after one prior treatment for MM and have reached at least a partial response (PR), according to IMWG criteria, including two consolidating cycles. Subjects have experienced a response at least PR after starting treatment with lenalidomide and cortisone cycles.
- Have personally signed and dated a legally effective written informed consent form prior to admission to the study.
- Must be willing and able to understand and comply with the study requirements.
- Females of childbearing potential must agree to ongoing pregnancy testing and to practice contraception.
- Male must agree to practice contraception
Exclusion Criteria:
Any of the following laboratory abnormalities:
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1,000/µL
- Platelet count < 75,000/ µL
- Creatinine Clearance < 45 mL/min according to Cockcroft-Gault formula
- Serum SGOT/AST or SGPT/ALT > 3.0 x upper limit of normal (ULN)
- Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL
- ECOG performance status <4.
- Individuals who have had a stem-cell transplant as a 2nd line treatment for MM
- Individuals who have taken any experimental drugs or participated in a clinical trial within 30 days prior to screening.
- Individuals with significant psychiatric illness or a clinically significant acute/chronic uncontrolled medical condition that might affect their experience of myeloma symptoms or their ability to describe them.
- Pregnant or lactating females.
- Any other clinically significant medical disease or condition that, in the Investigator´s opinion, may interfere with protocol adherence or a subject´s ability to give informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Revlimid
|
Group R:25 mg lenalidomide 21 of 28 days will be given orally as maintenance .
|
Aucune intervention: Revlimid and dexamethasone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps de progression
Délai: 24mois
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24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events
Délai: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 years
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Number of Participants with Adverse Events
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2011
Première publication (Estimation)
12 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-RV-MM-10-07/ RV-MM-PI 0627
- 2010-021857-38 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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