- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01450215
Randomized Trial Comparing Lenalidomide With Low Dose Dexamethasone Versus Lenalidomide in Second Line Multiple Myeloma
24. března 2016 aktualizováno: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital
This is:
- A prospective, randomized, open, phase II, multi-centre, interventional study. Patients who are in at least PR and have received lenalidomide as 2nd line treatment for MM will be recruited.
- The patients will be randomized into two groups. Group R will receive lenalidomide 25 mg/day p.o. continuously for 21 days and group Rb will receive a similar dose of lenalidomide with the addition of 40 mg of dexamethasone p.o. on days 1, 8, 15 and 22 of every 28 day treatment cycle. Study includes a maximum of 24 cycles including two consolidating cycles per patients.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, S-141 86
- Karolinska Inst.
-
Stockholm, Švédsko, S-141 86
- Karolinska Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria - all subjects must:
- Be at least 18 years of age
Subjects must have a documented diagnosis of MM and have either refractory or relapsed and refractory after first line treatment disease defined as:
- Primary refractory
- Refractory
- Relapsed and Refractory
- Subjects must have undergone prior treatment with one treatment line of anti-myeloma therapy. Induction therapy followed by ASCT and consolidation/maintenance will be considered as one line.Have a confirmed diagnosis of MM
- Have received lenalidomide after one prior treatment for MM and have reached at least a partial response (PR), according to IMWG criteria, including two consolidating cycles. Subjects have experienced a response at least PR after starting treatment with lenalidomide and cortisone cycles.
- Have personally signed and dated a legally effective written informed consent form prior to admission to the study.
- Must be willing and able to understand and comply with the study requirements.
- Females of childbearing potential must agree to ongoing pregnancy testing and to practice contraception.
- Male must agree to practice contraception
Exclusion Criteria:
Any of the following laboratory abnormalities:
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1,000/µL
- Platelet count < 75,000/ µL
- Creatinine Clearance < 45 mL/min according to Cockcroft-Gault formula
- Serum SGOT/AST or SGPT/ALT > 3.0 x upper limit of normal (ULN)
- Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL
- ECOG performance status <4.
- Individuals who have had a stem-cell transplant as a 2nd line treatment for MM
- Individuals who have taken any experimental drugs or participated in a clinical trial within 30 days prior to screening.
- Individuals with significant psychiatric illness or a clinically significant acute/chronic uncontrolled medical condition that might affect their experience of myeloma symptoms or their ability to describe them.
- Pregnant or lactating females.
- Any other clinically significant medical disease or condition that, in the Investigator´s opinion, may interfere with protocol adherence or a subject´s ability to give informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Revlimid
|
Group R:25 mg lenalidomide 21 of 28 days will be given orally as maintenance .
|
Žádný zásah: Revlimid and dexamethasone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas k progresi
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events
Časové okno: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 years
|
Number of Participants with Adverse Events
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- PI-RV-MM-10-07/ RV-MM-PI 0627
- 2010-021857-38 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicAktivní, ne náborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterDokončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Doutnající mnohočetný myelom | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)StaženoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNáborPlazmabuněčný myelom | Refrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Doutnající plazmatický myelomSpojené státy
Klinické studie na Revlimid
-
University Health Network, TorontoCelgene CorporationDokončeno
-
Columbia UniversityCelgene CorporationAktivní, ne nábor
-
Johns Hopkins All Children's HospitalUkončenoNádory centrálního nervového systémuSpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmerican Medical AssociationDokončenoAkutní respirační selháníSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoHepatitida C | Onemocnění ledvin, chronické | Selhání ledvinSpojené státy
-
CelgeneNáborMnohočetný myelomSpojené státy, Francie, Německo, Španělsko, Spojené království, Itálie
-
Dana-Farber Cancer InstituteCelgeneAktivní, ne náborHistiocytóza z Langerhansových buněk (LCH) | Histiocytóza Erdheim-chesterova choroba | Histiocytární sarkom (HS)Spojené státy
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationDokončenoHodgkinova nemocSpojené státy
-
University of FloridaCelgene CorporationUkončenoMyelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidníSpojené státy
-
Thomas KippsCelgene CorporationUkončenoChronická lymfocytární leukémieSpojené státy