- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01450215
Randomized Trial Comparing Lenalidomide With Low Dose Dexamethasone Versus Lenalidomide in Second Line Multiple Myeloma
24. mars 2016 oppdatert av: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital
This is:
- A prospective, randomized, open, phase II, multi-centre, interventional study. Patients who are in at least PR and have received lenalidomide as 2nd line treatment for MM will be recruited.
- The patients will be randomized into two groups. Group R will receive lenalidomide 25 mg/day p.o. continuously for 21 days and group Rb will receive a similar dose of lenalidomide with the addition of 40 mg of dexamethasone p.o. on days 1, 8, 15 and 22 of every 28 day treatment cycle. Study includes a maximum of 24 cycles including two consolidating cycles per patients.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-141 86
- Karolinska Inst.
-
Stockholm, Sverige, S-141 86
- Karolinska Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria - all subjects must:
- Be at least 18 years of age
Subjects must have a documented diagnosis of MM and have either refractory or relapsed and refractory after first line treatment disease defined as:
- Primary refractory
- Refractory
- Relapsed and Refractory
- Subjects must have undergone prior treatment with one treatment line of anti-myeloma therapy. Induction therapy followed by ASCT and consolidation/maintenance will be considered as one line.Have a confirmed diagnosis of MM
- Have received lenalidomide after one prior treatment for MM and have reached at least a partial response (PR), according to IMWG criteria, including two consolidating cycles. Subjects have experienced a response at least PR after starting treatment with lenalidomide and cortisone cycles.
- Have personally signed and dated a legally effective written informed consent form prior to admission to the study.
- Must be willing and able to understand and comply with the study requirements.
- Females of childbearing potential must agree to ongoing pregnancy testing and to practice contraception.
- Male must agree to practice contraception
Exclusion Criteria:
Any of the following laboratory abnormalities:
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1,000/µL
- Platelet count < 75,000/ µL
- Creatinine Clearance < 45 mL/min according to Cockcroft-Gault formula
- Serum SGOT/AST or SGPT/ALT > 3.0 x upper limit of normal (ULN)
- Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL
- ECOG performance status <4.
- Individuals who have had a stem-cell transplant as a 2nd line treatment for MM
- Individuals who have taken any experimental drugs or participated in a clinical trial within 30 days prior to screening.
- Individuals with significant psychiatric illness or a clinically significant acute/chronic uncontrolled medical condition that might affect their experience of myeloma symptoms or their ability to describe them.
- Pregnant or lactating females.
- Any other clinically significant medical disease or condition that, in the Investigator´s opinion, may interfere with protocol adherence or a subject´s ability to give informed consent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Revlimid
|
Group R:25 mg lenalidomide 21 of 28 days will be given orally as maintenance .
|
Ingen inngripen: Revlimid and dexamethasone
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til progresjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Participants with Adverse Events
Tidsramme: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 years
|
Number of Participants with Adverse Events
|
participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- PI-RV-MM-10-07/ RV-MM-PI 0627
- 2010-021857-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippelt myelom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMyelom-multippel | Myelom, plasmacelleForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetMyelom, multippel | Myelom-multippelForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtPlasmacellemyelom | Myelom-multippel | Myelom multippel | Myelom, plasmacelleIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)Georgetown University; Hackensack Meridian HealthAvsluttetMyelom-multippel | Myelom, plasmacelle | MyelomatoseForente stater
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater, Canada
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationAvsluttetStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelomForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketStage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom
Kliniske studier på Revlimid
-
University Health Network, TorontoCelgene CorporationFullført
-
Columbia UniversityCelgene CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Johns Hopkins All Children's HospitalAvsluttetSvulster i sentralnervesystemetForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAmerican Medical AssociationFullførtAkutt respirasjonssviktForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtHepatitt C | Nyresykdom, kronisk | NyresviktForente stater
-
CelgeneRekrutteringMultippelt myelomForente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Storbritannia, Italia
-
Dana-Farber Cancer InstituteCelgeneAktiv, ikke rekrutterendeLangerhans cellehistiocytose (LCH) | Histiocytoser Erdheim-chester sykdom | Histiocytisk sarkom (HS)Forente stater
-
Washington University School of MedicineCelgene CorporationFullførtHodgkins sykdomForente stater
-
Kenneth AinCelgene CorporationFullførtNeoplasmer i skjoldbruskkjertelenForente stater
-
University of FloridaCelgene CorporationAvsluttetMyelodysplastiske syndromer | Leukemi, myeloidForente stater