- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01450215
Randomized Trial Comparing Lenalidomide With Low Dose Dexamethasone Versus Lenalidomide in Second Line Multiple Myeloma
24. März 2016 aktualisiert von: Hareth Nahi, Karolinska University Hospital
This is:
- A prospective, randomized, open, phase II, multi-centre, interventional study. Patients who are in at least PR and have received lenalidomide as 2nd line treatment for MM will be recruited.
- The patients will be randomized into two groups. Group R will receive lenalidomide 25 mg/day p.o. continuously for 21 days and group Rb will receive a similar dose of lenalidomide with the addition of 40 mg of dexamethasone p.o. on days 1, 8, 15 and 22 of every 28 day treatment cycle. Study includes a maximum of 24 cycles including two consolidating cycles per patients.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, S-141 86
- Karolinska Inst.
-
Stockholm, Schweden, S-141 86
- Karolinska Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria - all subjects must:
- Be at least 18 years of age
Subjects must have a documented diagnosis of MM and have either refractory or relapsed and refractory after first line treatment disease defined as:
- Primary refractory
- Refractory
- Relapsed and Refractory
- Subjects must have undergone prior treatment with one treatment line of anti-myeloma therapy. Induction therapy followed by ASCT and consolidation/maintenance will be considered as one line.Have a confirmed diagnosis of MM
- Have received lenalidomide after one prior treatment for MM and have reached at least a partial response (PR), according to IMWG criteria, including two consolidating cycles. Subjects have experienced a response at least PR after starting treatment with lenalidomide and cortisone cycles.
- Have personally signed and dated a legally effective written informed consent form prior to admission to the study.
- Must be willing and able to understand and comply with the study requirements.
- Females of childbearing potential must agree to ongoing pregnancy testing and to practice contraception.
- Male must agree to practice contraception
Exclusion Criteria:
Any of the following laboratory abnormalities:
- Absolute neutrophil count (ANC) < 1,000/µL
- Platelet count < 75,000/ µL
- Creatinine Clearance < 45 mL/min according to Cockcroft-Gault formula
- Serum SGOT/AST or SGPT/ALT > 3.0 x upper limit of normal (ULN)
- Serum total bilirubin > 2.0 mg/dL
- ECOG performance status <4.
- Individuals who have had a stem-cell transplant as a 2nd line treatment for MM
- Individuals who have taken any experimental drugs or participated in a clinical trial within 30 days prior to screening.
- Individuals with significant psychiatric illness or a clinically significant acute/chronic uncontrolled medical condition that might affect their experience of myeloma symptoms or their ability to describe them.
- Pregnant or lactating females.
- Any other clinically significant medical disease or condition that, in the Investigator´s opinion, may interfere with protocol adherence or a subject´s ability to give informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Revlimid
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Group R:25 mg lenalidomide 21 of 28 days will be given orally as maintenance .
|
Kein Eingriff: Revlimid and dexamethasone
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants with Adverse Events
Zeitfenster: participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 years
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Number of Participants with Adverse Events
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participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Lenalidomid
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-RV-MM-10-07/ RV-MM-PI 0627
- 2010-021857-38 (EudraCT-Nummer)
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