- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01452282
Indice cheville-bras Estimation des complications cardiaques après la chirurgie (ABRACOS)
Indice cheville-bras Estimation des complications cardiaques après une chirurgie non cardiaque
Introduction : Les patients subissant une chirurgie non cardiaque présentent un risque accru de complications cardiovasculaires. Le développement de méthodes capables de prédire avec précision l'occurrence de ces événements est d'une importance cruciale et de grandes études ont été publiées dans ce but. Sur la base de ces études, plusieurs algorithmes ont été proposés pour prédire les événements cardiovasculaires postopératoires. Cependant, la quantification de ce risque est souvent difficile à mesurer, en particulier chez les patients atteints d'une maladie subclinique, qui n'est pas toujours détectée lors d'une évaluation de routine. L'indice cheville-bras (ICB) s'est avéré un outil précieux dans la quantification du risque cardiovasculaire, et peut-être le plus prometteur par rapport à d'autres méthodes. Elle est facile, peu coûteuse, rapide et réalisable en cabinet, avec une grande acceptation entre les patients et une faible variabilité intra et inter observateur. Malgré des preuves solides de l'utilité de l'ABI comme outil d'évaluation du risque cardiovasculaire, il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'ABI chez d'autres patients référés pour une chirurgie non vasculaire, qui constitue la majorité des opérations réalisées dans le monde.
Objectifs : Évaluer l'utilisation de l'ICB comme prédicteur d'événements cardiovasculaires chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque et non vasculaire et son applicabilité en tant qu'outil de reclassification des groupes de patients à risque établis par les lignes directrices pour l'évaluation périopératoire.
Méthodes : 300 patients à risque modéré à élevé référés pour non vasculaire et non cardiaque seront inclus. Les données sur les facteurs de risque, les signes et les symptômes, l'examen physique et le traitement utilisé seront recueillies avant la chirurgie. L'ICB sera mesuré et le patient sera suivi pendant 30 jours jusqu'à la détection d'événements cardiovasculaires : décès de toutes causes cardiovasculaires, angor instable, infarctus du myocarde non mortel, élévation isolée de la troponine, insuffisance cardiaque décompensée, choc cardiogénique, arrêt de l'insuffisance cardiaque non mortelle , œdème pulmonaire, accident vasculaire cérébral et ischémie des membres inférieurs. L'électrocardiogramme postopératoire, la créatine kinase totale, la fraction MB et la troponine I seront mesurés quotidiennement jusqu'au 3º jour et chaque fois que cela est cliniquement indiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de 18 ans ou plus, à risque modéré à élevé selon le risque cardiaque révisé et l'indice de risque cardiaque modifié subissant une chirurgie non cardiaque et non vasculaire seront référés pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fibrillation auriculaire, une régurgitation aortique, un faible risque de complications cardiovasculaires selon le risque cardiaque révisé et l'indice de risque cardiaque modifié et ceux référés pour une chirurgie vasculaire ou cardiaque.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Index Cheville Brachial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: 30 jours après la chirurgie
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Caramelli, Ph.D., Heart Institute - University of São Paulo
- Chercheur principal: Gabriel A Carmo, M.D., Heart Institute - University of São Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USP - 0175/11
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