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Knöchel-Arm-Index zur Schätzung kardialer Komplikationen nach einer Operation (ABRACOS)

9. November 2013 aktualisiert von: Bruno Caramelli, University of Sao Paulo

Knöchel-Arm-Index zur Abschätzung kardialer Komplikationen nach nicht-kardialen Operationen

Einleitung: Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen. Die Entwicklung von Methoden, die das Auftreten dieser Ereignisse genau vorhersagen können, ist von entscheidender Bedeutung und zu diesem Zweck wurden umfangreiche Studien veröffentlicht. Basierend auf diesen Studien wurden mehrere Algorithmen zur Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse postoperativ vorgeschlagen. Die Quantifizierung dieses Risikos ist jedoch häufig schwierig zu messen, insbesondere bei Patienten mit subklinischen Erkrankungen, die bei der Routineuntersuchung nicht immer erkannt werden. Der Knöchel-Arm-Index (ABI) hat sich als wertvolles Instrument zur Quantifizierung des kardiovaskulären Risikos erwiesen und ist im Vergleich zu anderen Methoden vielleicht das vielversprechendste. Es ist einfach, kostengünstig, schnell und in der Praxispflege durchführbar, mit großer Akzeptanz bei den Patienten und geringen Schwankungen innerhalb und zwischen Beobachtern. Trotz starker Beweise für den Nutzen von ABI als Instrument zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos liegen keine Daten über die Verwendung von ABI bei anderen Patienten vor, die zu nicht-vaskulären Operationen überwiesen werden, die den Großteil der weltweit durchgeführten Operationen ausmachen.

Ziele: Bewertung der Verwendung des ABI als Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die sich einer nicht-kardialen und nicht-vaskulären Operation unterziehen, und seiner Anwendbarkeit als Instrument bei der Neuklassifizierung von Patientenrisikogruppen, die durch Leitlinien für die perioperative Bewertung festgelegt wurden.

Methoden: 300 Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko, die wegen nicht-vaskulärer und nicht-kardialer Erkrankungen überwiesen wurden, werden eingeschlossen. Vor der Operation werden Daten zu Risikofaktoren, Anzeichen und Symptomen, körperlicher Untersuchung und angewandter Behandlung erhoben. Der ABI wird gemessen und der Patient wird 30 Tage lang überwacht, bis kardiovaskuläre Ereignisse festgestellt werden: Tod aus kardiovaskulären Gründen, instabile Angina pectoris, nicht tödlicher Myokardinfarkt, isolierter Troponinanstieg, dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, Stopp nicht tödlicher Herzinsuffizienz , Lungenödem, Schlaganfall und Ischämie der unteren Extremitäten. Postoperatives Elektrokardiogramm, Gesamtkreatinkinase, MB-Fraktion und Troponin I werden täglich bis zum 3. Tag und wann immer klinisch angezeigt gemessen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

196

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren oder älter überwiesen, die sich einer nicht-kardialen oder nicht-vaskulären Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Studie werden Patienten ab 18 Jahren mit mittlerem bis hohem Risiko gemäß Revised Cardiac Risk und dem Modified Cardiac Risk Index überwiesen, die sich einer nicht-kardialen oder nicht-vaskulären Operation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern, Aorteninsuffizienz, geringem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen gemäß Revised Cardiac Risk und Modified Cardiac Risk Index sowie Patienten, die für eine Gefäß- oder Herzoperation überwiesen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Knöchel-Arm-Index

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Caramelli, Ph.D., Heart Institute - University of São Paulo
  • Hauptermittler: Gabriel A Carmo, M.D., Heart Institute - University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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