- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01452282
Knöchel-Arm-Index zur Schätzung kardialer Komplikationen nach einer Operation (ABRACOS)
Knöchel-Arm-Index zur Abschätzung kardialer Komplikationen nach nicht-kardialen Operationen
Einleitung: Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen. Die Entwicklung von Methoden, die das Auftreten dieser Ereignisse genau vorhersagen können, ist von entscheidender Bedeutung und zu diesem Zweck wurden umfangreiche Studien veröffentlicht. Basierend auf diesen Studien wurden mehrere Algorithmen zur Vorhersage kardiovaskulärer Ereignisse postoperativ vorgeschlagen. Die Quantifizierung dieses Risikos ist jedoch häufig schwierig zu messen, insbesondere bei Patienten mit subklinischen Erkrankungen, die bei der Routineuntersuchung nicht immer erkannt werden. Der Knöchel-Arm-Index (ABI) hat sich als wertvolles Instrument zur Quantifizierung des kardiovaskulären Risikos erwiesen und ist im Vergleich zu anderen Methoden vielleicht das vielversprechendste. Es ist einfach, kostengünstig, schnell und in der Praxispflege durchführbar, mit großer Akzeptanz bei den Patienten und geringen Schwankungen innerhalb und zwischen Beobachtern. Trotz starker Beweise für den Nutzen von ABI als Instrument zur Beurteilung des kardiovaskulären Risikos liegen keine Daten über die Verwendung von ABI bei anderen Patienten vor, die zu nicht-vaskulären Operationen überwiesen werden, die den Großteil der weltweit durchgeführten Operationen ausmachen.
Ziele: Bewertung der Verwendung des ABI als Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten, die sich einer nicht-kardialen und nicht-vaskulären Operation unterziehen, und seiner Anwendbarkeit als Instrument bei der Neuklassifizierung von Patientenrisikogruppen, die durch Leitlinien für die perioperative Bewertung festgelegt wurden.
Methoden: 300 Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko, die wegen nicht-vaskulärer und nicht-kardialer Erkrankungen überwiesen wurden, werden eingeschlossen. Vor der Operation werden Daten zu Risikofaktoren, Anzeichen und Symptomen, körperlicher Untersuchung und angewandter Behandlung erhoben. Der ABI wird gemessen und der Patient wird 30 Tage lang überwacht, bis kardiovaskuläre Ereignisse festgestellt werden: Tod aus kardiovaskulären Gründen, instabile Angina pectoris, nicht tödlicher Myokardinfarkt, isolierter Troponinanstieg, dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, Stopp nicht tödlicher Herzinsuffizienz , Lungenödem, Schlaganfall und Ischämie der unteren Extremitäten. Postoperatives Elektrokardiogramm, Gesamtkreatinkinase, MB-Fraktion und Troponin I werden täglich bis zum 3. Tag und wann immer klinisch angezeigt gemessen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- University of Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für die Studie werden Patienten ab 18 Jahren mit mittlerem bis hohem Risiko gemäß Revised Cardiac Risk und dem Modified Cardiac Risk Index überwiesen, die sich einer nicht-kardialen oder nicht-vaskulären Operation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorhofflimmern, Aorteninsuffizienz, geringem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen gemäß Revised Cardiac Risk und Modified Cardiac Risk Index sowie Patienten, die für eine Gefäß- oder Herzoperation überwiesen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Knöchel-Arm-Index
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wichtige kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno Caramelli, Ph.D., Heart Institute - University of São Paulo
- Hauptermittler: Gabriel A Carmo, M.D., Heart Institute - University of São Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- USP - 0175/11
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