- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01452282
Indeks kostka-ramię oceniający powikłania sercowe po operacji (ABRACOS)
Indeks kostka-ramię do szacowania powikłań sercowych po operacjach niekardiochirurgicznych
Wstęp: Pacjenci poddawani zabiegom niekardiochirurgicznym są narażeni na zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych. Opracowanie metod, które mogą dokładnie przewidywać występowanie tych zdarzeń, ma kluczowe znaczenie iw tym celu opublikowano obszerne badania. Na podstawie tych badań zaproponowano kilka algorytmów przewidywania incydentów sercowo-naczyniowych w okresie pooperacyjnym. Jednak ilościowe określenie tego ryzyka jest często trudne do zmierzenia, zwłaszcza u pacjentów z chorobą subkliniczną, nie zawsze wykrywaną w rutynowej ocenie. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) okazał się cennym narzędziem w ilościowej ocenie ryzyka sercowo-naczyniowego i być może najbardziej obiecującym w porównaniu z innymi metodami. Jest łatwy, tani, szybki i wykonalny w opiece gabinetowej, z dużą akceptacją wśród pacjentów i niewielką zmiennością wewnątrz i między obserwatorami. Pomimo mocnych dowodów na przydatność ABI jako narzędzia oceny ryzyka sercowo-naczyniowego, brak jest danych na temat stosowania ABI u innych pacjentów kierowanych do chirurgii nienaczyniowej, która stanowi większość operacji wykonywanych na świecie.
Cele: Ocena wykorzystania ABI jako predyktora incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym pozasercowym i pozanaczyniowym oraz jego przydatności jako narzędzia w reklasyfikacji grup ryzyka pacjentów ustalonych przez wytyczne dotyczące oceny okołooperacyjnej.
Metody: Uwzględnionych zostanie 300 pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem skierowanych na choroby inne niż naczyniowe i niesercowe. Dane dotyczące czynników ryzyka, objawów przedmiotowych i podmiotowych, badania fizykalnego i zastosowanego leczenia zostaną zebrane przed operacją. Zostanie zmierzony ABI, a pacjent będzie monitorowany przez 30 dni do wykrycia zdarzeń sercowo-naczyniowych: zgon z jakiejkolwiek przyczyny sercowo-naczyniowej, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, izolowane podwyższenie poziomu troponiny, zdekompensowana niewydolność serca, wstrząs kardiogenny, zatrzymanie niewydolności serca niezakończonej zgonem , obrzęk płuc, udar mózgu i niedokrwienie kończyn dolnych. Pooperacyjny elektrokardiogram, całkowita kinaza kreatynowa, frakcja MB i troponina I będą mierzone codziennie do 3 dnia oraz zawsze, gdy istnieją wskazania kliniczne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, o umiarkowanym lub wysokim ryzyku według skorygowanego wskaźnika ryzyka sercowego i zmodyfikowanego wskaźnika ryzyka sercowego, poddawani operacjom niekardiochirurgicznym i nienaczyniowym, zostaną skierowani do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków, niedomykalnością zastawki aortalnej, niskim ryzykiem powikłań sercowo-naczyniowych według poprawionego wskaźnika ryzyka sercowego i zmodyfikowanego wskaźnika ryzyka sercowego oraz skierowani na operację naczyniową lub kardiochirurgiczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Indeks kostka-ramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Caramelli, Ph.D., Heart Institute - University of São Paulo
- Główny śledczy: Gabriel A Carmo, M.D., Heart Institute - University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USP - 0175/11
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .