- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01452282
Ankel-brachial indeks Estimerer hjertekomplikasjoner etter kirurgi (ABRACOS)
Ankel-brachial indeks estimerer hjertekomplikasjoner etter ikke-hjertekirurgi
Introduksjon: Pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi har økt risiko for kardiovaskulære komplikasjoner. Utviklingen av metoder som nøyaktig kan forutsi forekomsten av disse hendelsene er av avgjørende betydning, og det er publisert store studier med dette formålet. Basert på disse studiene har flere algoritmer blitt foreslått for å forutsi kardiovaskulære hendelser postoperativt. Kvantifisering av denne risikoen er imidlertid ofte vanskelig å måle, spesielt hos pasienter med subklinisk sykdom, som ikke alltid oppdages i rutineevaluering. Ankelbrachial-indeksen (ABI) har vist seg å være et verdifullt verktøy i kvantifisering av kardiovaskulær risiko, og kanskje den mest lovende sammenlignet med andre metoder. Det er enkelt, billig, raskt og gjennomførbart i kontorpleie, med stor aksept mellom pasienter og liten intra- og interobservatørvariabilitet. Til tross for sterke bevis på nytten av ABI som et verktøy for å vurdere kardiovaskulær risiko, finnes det ingen data om bruk av ABI hos andre pasienter som er henvist til ikke-vaskulær kirurgi, som utgjør flertallet av operasjonene som utføres over hele verden.
Mål: Å evaluere bruken av ABI som en prediktor for kardiovaskulære hendelser hos pasienter som gjennomgår ikke-kardial og ikke-vaskulær kirurgi og dets anvendelighet som et verktøy i reklassifisering av pasientrisikogrupper etablert av retningslinjer for perioperativ evaluering.
Metoder: 300 pasienter med moderat til høy risiko henvist for ikke-vaskulær og ikke-kardiell vil bli inkludert. Data om risikofaktorer, tegn og symptomer, fysisk undersøkelse og behandling som brukes vil bli samlet inn før operasjon. ABI vil bli målt og pasienten vil bli overvåket i 30 dager til påvisning av kardiovaskulære hendelser: død av kardiovaskulære årsaker, ustabil angina, ikke-fatalt hjerteinfarkt, isolert økning av troponin, dekompensert hjertesvikt, kardiogent sjokk, stoppe ikke-fatal hjertesvikt , lungeødem, hjerneslag og iskemi i underekstremiteter. Postoperativt elektrokardiogram, total kreatinkinase, MB-fraksjon og troponin I vil bli målt daglig inntil 3º dag og når det er klinisk indisert.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre, moderat til høy risiko etter Revised Cardiac Risk og Modified Cardiac Risk Index som gjennomgår ikke-kardial og ikke-vaskulær kirurgi vil bli henvist til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med atrieflimmer, aorta-regurgitasjon, lav risiko for kardiovaskulære komplikasjoner av Revised Cardiac Risk og Modified Cardiac Risk Index og de som er henvist til kar- eller hjertekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ankel Brachial Index
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno Caramelli, Ph.D., Heart Institute - University of São Paulo
- Hovedetterforsker: Gabriel A Carmo, M.D., Heart Institute - University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USP - 0175/11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .