- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01452282
Enkel-brachiale index die cardiale complicaties na een operatie schat (ABRACOS)
Enkel-brachiale index die cardiale complicaties schat na niet-cardiale chirurgie
Inleiding: Patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan, lopen een verhoogd risico op cardiovasculaire complicaties. De ontwikkeling van methoden die het optreden van deze gebeurtenissen nauwkeurig kunnen voorspellen, is van cruciaal belang en met dit doel zijn grote studies gepubliceerd. Op basis van deze onderzoeken zijn verschillende algoritmen voorgesteld om postoperatieve cardiovasculaire gebeurtenissen te voorspellen. Kwantificering van dit risico is echter vaak moeilijk te meten, vooral bij patiënten met een subklinische ziekte, die niet altijd wordt ontdekt bij routinematige evaluatie. De enkelarmindex (ABI) is een waardevol hulpmiddel gebleken bij het kwantificeren van cardiovasculair risico, en misschien wel het meest veelbelovend in vergelijking met andere methoden. Het is gemakkelijk, goedkoop, snel en haalbaar in de kantoorzorg, met een grote acceptatie tussen patiënten en kleine intra- en interobserver-variabiliteit. Ondanks sterk bewijs van het nut van ABI als hulpmiddel bij het beoordelen van cardiovasculaire risico's, zijn er geen gegevens over het gebruik van ABI bij andere patiënten die zijn doorverwezen voor niet-vasculaire chirurgie, die de meerderheid van de wereldwijd uitgevoerde operaties vormt.
Doelstellingen: het evalueren van het gebruik van ABI als voorspeller van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die niet-cardiale en niet-vasculaire chirurgie ondergaan en de toepasbaarheid ervan als hulpmiddel bij de herindeling van risicogroepen voor patiënten die zijn vastgesteld door richtlijnen voor perioperatieve evaluatie.
Methoden: 300 patiënten met een matig tot hoog risico, verwezen voor niet-vasculair en niet-cardiaal, zullen worden geïncludeerd. Gegevens over risicofactoren, tekenen en symptomen, lichamelijk onderzoek en gebruikte behandeling worden vóór de operatie verzameld. De ABI wordt gemeten en de patiënt wordt gedurende 30 dagen gevolgd tot de detectie van cardiovasculaire gebeurtenissen: overlijden door cardiovasculaire oorzaken, onstabiele angina, niet-fataal myocardinfarct, geïsoleerde verhoging van troponine, gedecompenseerd hartfalen, cardiogene shock, stop niet-fataal hartfalen , longoedeem, beroerte en ischemie van de onderste ledematen. Postoperatief elektrocardiogram, totaal creatinekinase, MB-fractie en troponine I worden dagelijks gemeten tot 3º dag en wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, matig tot hoog risico volgens Revised Cardiac Risk en de Modified Cardiac Risk Index die niet-cardiale en niet-vasculaire chirurgie ondergaan, zullen worden doorverwezen voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met atriumfibrilleren, aortaklepinsufficiëntie, laag risico op cardiovasculaire complicaties volgens de Revised Cardiac Risk en de Modified Cardiac Risk Index en patiënten die zijn doorverwezen voor vasculaire of cardiale chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Enkel Brachiale Index
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno Caramelli, Ph.D., Heart Institute - University of São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Gabriel A Carmo, M.D., Heart Institute - University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USP - 0175/11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .