- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01452282
Indice caviglia-braccio che stima le complicanze cardiache dopo l'intervento chirurgico (ABRACOS)
Indice caviglia-braccio che stima le complicanze cardiache dopo chirurgia non cardiaca
Introduzione: I pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca sono ad aumentato rischio di complicanze cardiovascolari. Lo sviluppo di metodi in grado di prevedere con precisione il verificarsi di questi eventi è di fondamentale importanza e sono stati pubblicati ampi studi con questo scopo. Sulla base di questi studi, sono stati proposti diversi algoritmi per prevedere gli eventi cardiovascolari nel postoperatorio. Tuttavia, la quantificazione di questo rischio è spesso difficile da misurare, specialmente in quei pazienti con malattia subclinica, non sempre rilevata nella valutazione di routine. L'indice caviglia brachiale (ABI) si è rivelato uno strumento prezioso nella quantificazione del rischio cardiovascolare e forse il più promettente se confrontato con altri metodi. È facile, economico, veloce e fattibile nell'assistenza ambulatoriale, con una grande accettazione tra i pazienti e una piccola variabilità intra e inter osservatore. Nonostante la forte evidenza dell'utilità dell'ABI come strumento nella valutazione del rischio cardiovascolare, non ci sono dati sull'uso dell'ABI in altri pazienti sottoposti a chirurgia non vascolare, che costituisce la maggior parte degli interventi eseguiti in tutto il mondo.
Obiettivi: Valutare l'uso dell'ABI come predittore di eventi cardiovascolari in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca e non vascolare e la sua applicabilità come strumento nella riclassificazione dei gruppi di pazienti a rischio stabiliti dalle linee guida per la valutazione perioperatoria.
Metodi: Saranno inclusi 300 pazienti a rischio da moderato ad alto indirizzati per malattie non vascolari e non cardiache. I dati su fattori di rischio, segni e sintomi, esame fisico e trattamento utilizzato saranno raccolti prima dell'intervento chirurgico. L'ABI sarà misurato e il paziente sarà monitorato per 30 giorni alla rilevazione di eventi cardiovascolari: morte per qualsiasi causa cardiovascolare, angina instabile, infarto miocardico non fatale, aumento isolato della troponina, scompenso cardiaco scompensato, shock cardiogeno, arresto cardiaco non fatale , edema polmonare, ictus e ischemia degli arti inferiori. L'elettrocardiogramma postoperatorio, la creatina chinasi totale, la frazione MB e la troponina I saranno misurati giornalmente fino al 3º giorno e quando clinicamente indicato.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno indirizzati allo studio pazienti di età pari o superiore a 18 anni, a rischio da moderato ad alto in base al rischio cardiaco rivisto e all'indice di rischio cardiaco modificato sottoposti a chirurgia non cardiaca e non vascolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale, rigurgito aortico, basso rischio di complicanze cardiovascolari secondo il Revised Cardiac Risk e il Modified Cardiac Risk Index e quelli sottoposti a chirurgia vascolare o cardiaca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Indice caviglia brachiale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno Caramelli, Ph.D., Heart Institute - University of São Paulo
- Investigatore principale: Gabriel A Carmo, M.D., Heart Institute - University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USP - 0175/11
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