L'essai INtegrilin Plus STenting pour éviter la nécrose myocardique (INSTANT) (INSTANT)
ESSAI RANDOMISE COMPARANT EPTIFIBATIDE ET PLACEBO CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE MALADIE CORONARIENNE DIFFUSE SUBISSANT UN STENTING A ELUTION DE MEDICAMENT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE: Malgré la disponibilité de plusieurs agents antithrombotiques puissants, le régime antiplaquettaire optimal chez les patients électifs subissant des interventions coronariennes percutanées complexes est encore débattu. L'objectif de l'essai INtegrilin plus STenting to Avoid myocardial Necrosis Trial (INSTANT) sera d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation systématique de l'eptifibatide, un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa, chez des sujets déjà traités par l'aspirine et le clopidogrel, et subissant l'implantation d'au moins 2 médicaments. -l'élution de stents dans la même lésion, identifiant ainsi un sous-ensemble de patients cliniquement stables mais anatomiquement complexes.
CONCEPTION : Il s'agira d'un essai randomisé multicentrique en simple aveugle, contrôlé par placebo , soit un DES 32 mm et un DES 12 mm), seront randomisés, après administration d'aspirine et de clopidogrel (dose de charge de 600 mg recommandée), entre eptifibatide et héparine non fractionnée selon le protocole ESPRIT vs placebo et héparine non fractionnée. Des prélèvements sanguins pour la masse de CK-MB, les niveaux de CK totale et de troponine cardiaque seront effectués au départ, 6 et 12 heures après la procédure. Les patients seront suivis pour les événements cliniques par visite directe ou contact téléphonique jusqu'à 6 mois. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le taux de valeurs de masse anormales de CK-MB post-ICP. Les critères d'évaluation secondaires seront : le composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde (IM) non mortel, de la revascularisation urgente du vaisseau cible (TVR) et du traitement par inhibiteur thrombotique de sauvetage GpIIb/IIIa dans les 180 jours, et à l'hôpital, 1 mois et les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sur 6 mois, définis comme le composite de la mort cardiaque, de l'IM non mortel ou de la TVR urgente.
IMPLICATIONS : L'étude INSTANT testera pour la première fois l'impact bénéfique de l'inhibition systématique de GpIIb/IIIa en plus d'un double traitement antiplaquettaire oral chez des patients cliniquement stables mais anatomiquement complexes subissant une implantation de DES. Les résultats de cet essai randomisé en simple aveugle fourniront des informations importantes pour améliorer la stratégie de gestion des patients et les résultats dans l'ère actuelle du DES.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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TO
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Turin, TO, Italie, 10126
- University of Turin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme capable de comprendre et de signer un consentement éclairé devant témoin,
- âge ≥ 18 ans
- les patients atteints d'angine de poitrine stable (Société canadienne de cardiologie I-IV) ou instable (mais dont l'épisode angineux le plus récent est survenu > 48 heures avant l'intervention [à condition que les taux de masse de CK-MB les plus récents se situent dans les limites de la normale]) ou ischémie silencieuse documentée
- conditions hémodynamiques stables (pression artérielle systolique> 100, fréquence cardiaque> 40 et <100)
- aucun changement clinique et ECG suggérant un infarctus du myocarde aigu ou récent (< 48 heures) en cours.
Critère d'exclusion:
- sexe féminin avec potentiel de procréer
- âge <18 ans
- épisode en cours ou récent (< 48 heures) de maladie coronarienne instable (y compris les syndromes coronariens aigus avec et sans élévation du segment ST) sans normalisation des taux de masse de CK-MB
- administration de tout inhibiteur de la GP IIb/IIIa au cours des 2 semaines précédentes,
- créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou > 350 micromoles/l
- saignement grave continu ou diathèse hémorragique
- AVC antérieur au cours des 6 derniers mois
- chirurgie majeure au cours des 6 semaines précédentes
- numération plaquettaire <100 000 par mm3
- Fraction d'éjection inférieure à 30 %
- hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel ou sensibilité au contraste qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate
- instabilité hémodynamique (pression artérielle systolique < 100 mm Hg ; fréquence cardiaque < 40 bpm ou > 100 bpm ; arythmies ventriculaires complexes ; bloc auriculo-ventriculaire) nécessitant une contre-pulsation par ballonnet ou une assistance inotrope
- participation simultanée à un autre dispositif ou étude de médicament (le patient doit avoir terminé la phase de suivi de toute étude précédente au moins 30 jours avant l'inscription à cette étude)
- antécédents cliniques positifs de néoplasie intracrânienne, malformation artério-veineuse, anévrisme
- INR ≥ 2,0 ou temps de prothrombine 1,2 fois la limite supérieure de la normalité
- fonction hépatique réduite cliniquement manifestée
- chirurgie programmée dans un délai d'un mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Eptifibatide intraveineux (double bolus [180 microg/kg] suivi d'une perfusion [2 microg/kg par minute] pendant 18 à 24 heures après la procédure) vs placebo.
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Expérimental: Eptifibatide
Eptifibatide intraveineux (double bolus [180 microg/kg] suivi d'une perfusion [2 microg/kg par minute] pendant 18 à 24 heures après la procédure).
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Eptifibatide intraveineux (double bolus [180 microg/kg] suivi d'une perfusion [2 microg/kg par minute] pendant 18 à 24 heures après la procédure) vs placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau anormal de CK-MB post-ICP
Délai: 2 semaines
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Le critère d'évaluation principal sera le taux de valeurs élevées du rapport de masse CK-MB après la procédure (c'est-à-dire au-dessus de la limite supérieure de la normale [LSN], par exemple 1,01 * LSN, selon chaque laboratoire hospitalier participant).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-002617-39
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